Opis
Toptelmi HCT jest lekiem złożonym, zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Działanie
Obie te substancje są pomocne w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
- Telmisartan należy do grupy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy tiazydowych leków moczopędnych, które zwiększają wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Wskazania
Toptelmi HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.
Ciąża
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi HCT przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi HCT nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką leku Toptelmi HCT jest jedna tabletka na dobę.
- Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
- Toptelmi HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.
- Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.
- Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać mogą natychmiastowej pomocy medycznej.
W razie wystapienia któregokolwiek z wymienionych nizej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), powstawanie pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Te działania niepożądane występują rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) lub z nieznaną częstością (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ale są niezwykle ciężkie i w razie ich wystąpienia należy przerwać leczenie i natychmiast zwrócić się do lekarza. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem. Częstsze występowanie posocznicy obserwowano podczas stosowania samego telmisartanu, ale nie można wykluczyć jej wystąpienia podczas stosowania leku Toptelmi HCT.
- Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie). To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
Możliwe działania niepożądane leku Toptelmi HCT
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmniejszone stężenie potasu we krwi
- lęk
- omdlenie
- odczucie mrowienia
- odczucie drętwienia i kłucia
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- przyspieszona czynność serca (tachykardia)
- zaburzenia rytmu serca
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
- duszność
- biegunka
- suchość w jamie ustnej
- wzdęcia
- ból pleców
- skurcze mięśni
- bóle mięśni
- zaburzenia wzwodu (niemożność uzyskania wzwodu lub jego utrzymania)
- ból w klatce piersiowej
- zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- uaktywnienie lub nasilenie tocznia rumieniowatego uogólnionego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy, co powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę)
- ból gardła
- zapalenie zatok
- uczucie smutku (depresja)
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- osłabione widzenie
- trudności w oddychaniu
- ból brzucha
- zaparcie
- niestrawność
- nudności (wymioty)
- zapalenie błony śluzowej żołądka
- zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- reakcje alergiczne, tj. świąd lub wysypka
- nasilone pocenie się
- pokrzywka
- ból stawów i ból kończyn
- kurcze mięśni
- choroba grypopodobna
- ból
- małe stężenie sodu we krwi
- zwiększone stężenie kreatyniny, aktywności enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi
Działania niepożądane jednej z substancji czynnych mogą być również działaniami niepożądanymi leku Toptelmi HCT, nawet jeśli nie obserwowano ich podczas badań klinicznych tego leku.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, powolna czynność serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), rozstrój żołądka, wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry), ból ścięgien, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu, ale nie ustalono związku przyczynowego.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
nudności, małe stężenie magnezu we krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków/wybroczyn (małe fioletowoczerwone plamy na skórze lub innych tkankach spowodowane krwawieniem), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększone pH krwi (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) w wyniku małego stężenia chlorków we krwi
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych i białych, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój ruchowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, osłabienie widzenia i ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry zamkniętego kąta), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, rozstrój żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (stan przypominający chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, w obrębie oczu lub jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi i moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, nowotwór złośliwy skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry).
Skład
Tabletki 80 mg + 12,5 mg
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki drażowane z wyciśniętym symbolem 80 po jednej stronie i 12,5 po drugiej stronie (15,4 mm x 8,0 mm).
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Rumunia