Toptelmi, 80 mg, 28 tabletek

Toptelmi należy do klasy leków tzw. antagonistów receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest wytwarzaną przez organizm substancją, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i w ten sposób zwiększa ciśnienie tętnicze krwi. Toptelmi hamuje działanie angiotensyny II, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Toptelmi stosuje się w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego) u dorosłych. „Samoistne” oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest wywołane inną chorobą.

Nieleczone zwiększone ciśnienie tętnicze może być przyczyną uszkodzenia naczyń krwionośnych w różnych narządach, co niekiedy może prowadzić do zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Przed wystąpieniem opisanych uszkodzeń wysokie ciśnienie tętnicze jest zwykle bezobjawowe. Dlatego ważne jest, aby systematycznie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi w celu sprawdzenia, czy mieści się ono w zakresie normy.

Toptelmi stosuje się również w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u dorosłych pacjentów, którzy są obarczeni ryzykiem ze względu na zmniejszony lub zablokowany dopływ krwi do serca lub nóg, albo przebyli udar mózgu lub są narażeni na rozwój cukrzycy. Lekarz może poinformować pacjenta, czy należy do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń.

Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Zwykle lekarz zaleca przerwanie przyjmowania leku Toptelmi przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym czasie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze rozpoczęcia karmienia. Stosowanie leku Toptelmi nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Dla pacjentek planujących karmienie piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może wybrać inny odpowiedni lek.

Toptelmi należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Toptelmi jest jedna tabletka na dobę.
- Należy starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze.
- Toptelmi można przyjmować niezależnie od posiłków.
- Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym bezalkoholowym napojem.
- Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
- Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Toptelmi jest za mocne lub za słabe, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Tabletki z linią podziału można podzielić na połowy.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Toptelmi u większości pacjentów wynosi jedną tabletkę 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Jednak czasami lekarz może zalecić mniejszą (20 mg) lub większą (80 mg) dawkę leku.

Toptelmi można również przyjmować w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykami, takim jak hydrochlorotiazyd, który dodatkowo zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi).

W celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka 80 mg przyjmowana raz na dobę. Na początku leczenia dawką 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Toptelmi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwykle stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanym hemodializie lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową, wynoszącą 20 mg.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), występujące u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zakażenia układu moczowego
- zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
- niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość)
- duże stężenie potasu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- uczucie smutku (depresja)
- omdlenie
- uczucie wirowania
- powolna czynność serca (bradykardia)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego
- zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- duszność
- kaszel
- ból brzucha
- biegunka
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- wzdęcie
- wymioty
- świąd
- nasilone pocenie się
- wysypka polekowa
- ból pleców
- kurcze mięśni
- bóle mięśni
- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
- ból w klatce piersiowej
- uczucie zmęczenia
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, mogąca zakończyć się zgonem)
- zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
- zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze krwi)
- małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
- uczucie niepokoju
- senność
- osłabione widzenie
- przyspieszona czynność serca (tachykardia)
- suchość w jamie ustnej
- rozstrój żołądka
- zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego)
- nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)
- wyprysk (zaburzenie dotyczące skóry)
- zaczerwienienie skóry
- pokrzywka
- ciężka wysypka polekowa
- ból stawów
- ból kończyn
- ból ścięgien
- choroba grypopodobna
- zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
- zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

* Możliwe, że było to wynikiem przypadku albo ma związek z nieznanym dotąd mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc podczas stosowania telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Substancją czynną jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 lub 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, meglumina, powidon K25, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon, laktoza bezwodna, magnezu stearynian.

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472,
Targu Mures, Romania

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków