Toramat, 50 mg, 30 tabletek powlekanych

Toramat należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

Toramat jest on stosowany:
• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

Zapobieganie migrenie

Toramat może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie stosować leku Toramat w okresie ciąży. Nie stosować leku Toramat w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Toramat jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat należy wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Toramat. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Toramat, należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Toramat. Przed rozpoczęciem stosowania leku Toramat należy wykonać test ciążowy.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli Toramat jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Pacjentka powinna upewnić się, że posiada odpowiednią wiedzę na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Toramat w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Toramat w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia. U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo). Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży,
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Toramat w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem,
- mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku wad wrodzonych u dzieci,
- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Toramat, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Toramat w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Toramat (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Toramat. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki, które przyjmują Toramat w okresie karmienia piersią, muszą jak najszybciej poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Toramat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lekarz zwykle zaleca rozpoczynanie leczenia od małej dawki leku Toramat i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Toramat należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Toramat można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Toramat należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych.

Jak każdy lek, Toramat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub poszukać pomocy medycznej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Depresja (pojawienie się lub nasilenie objawów już istniejącej)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Napady padaczkowe (drgawki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• Zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (pojawienie się po raz pierwszy, nagła zmiana lub nasilenie objawów)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nierówne bicie serca)
• Zmniejszenie lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci, jeśli przebywają w otoczeniu o wysokiej temperaturze)
• Myśli lub próba ciężkiego samookaleczenia się
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Jaskra - zaleganie płynu w komorze oka, powodujące zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli nasilą się:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Uczucie zatkania nosa, wyciek z nosa lub ból gardła
• Mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Zmniejszenie masy ciała

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek)
• Reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata lub zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• Trudności w zasypianiu lub wybudzanie się
• Trudności z mówieniem lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa
• Niezborność ruchowa lub brak koordynacji ruchowej, uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Zmniejszona zdolność wykonywania rutynowych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku
• Mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie, problemy z ostrością widzenia
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum (dzwonienie) w uszach, ból ucha
• Duszność
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, złe samopoczucie, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, zakażenia żołądka i jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Świąd
• Bóle stawów lub ich obrzęk, kurcze i drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni, bóle w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniem, zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwin
• Zwiększony apetyt
• Podwyższony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zburzenia psychiczne (psychozy)
• Niezdolność odczuwania i wyrażania emocji, nadmierna podejrzliwość, napady paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem
• Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna
• Spowolnione myślenie, zmniejszona czujność
• Osłabione lub spowolnione ruchy, mimowolne, nietypowe lub powtarzające się skurcze mięśni
• Omdlenia/upadki
• Nietypowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku
• Nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak
• Nietypowe odczucia lub doznania, które mogą poprzedzać wystąpienie migreny lub niektóre rodzaje napadów drgawek
• Suchość błony śluzowej oka, nadwrażliwość oczu na światło, mimowolne drgania powiek, łzawienie
• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (co u niektórych osób przyjmujących Toramat może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą)
• Zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca
• Zapalenie trzustki
• Nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech
• Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, pragnienie
• Przebarwienia skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból w boku lub w okolicach nerek
• Zaburzenia wzwodu, zaburzenia funkcji seksualnych
• Objawy grypopodobne
• Uczucie zimna palców dłoni i stóp
• Uczucie upojenia alkoholowego
• Trudności z uczeniem się

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
• Nietypowo podwyższony nastrój
• Utrata świadomości
• Utrata wzroku w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota po zmroku
• Zespół leniwego oka
• Obrzęk tkanek okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina a następnie czerwona) palców dłoni i stóp po ekspozycji na zimno
• Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Nieprzyjemne uczucie w rękach i nogach
• Zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zwyrodnienie plamki ocznej, choroba plamki żółtej siatkówki oka - miejsca najostrzejszego widzenia. Jeśli wystąpi zmiana widzenia lub osłabienie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem

Dzieci
Działania niepożądane występujące u dzieci są zazwyczaj podobne do tych występujących u osób dorosłych, ale niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
• Problemy z koncentracją
• Kwasica metaboliczna
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu się
• Zmęczenie
• Zmniejszony lub zwiększony apetyt
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub wybudzanie się
• Uczucie braku równowagi podczas chodzenia
• Złe samopoczucie
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Brak odczuwania i wyrażania emocji
• Łzawienie
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności z uczeniem się

Substancją czynną leku jest topiramat (Topiramatum). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg  topiramatu.
- Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,
• otoczka tabletki: hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171).
Toramat, 50 mg, tabletki powlekane zawierają także: żółcień pomarańczową (E110) i żelaza tlenek żółty (E172).

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park
Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA
Wielka Brytania
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska

Tillomed Laboratories Ltd 3 Howard Road,
Eaton Socon,
St. Neots,

Cambridgeshire,
PE19 8ET
Wielka Brytania

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
31 D-82194
Gröbenzell Niemcy