Torendo Q-Tab 2 mg, 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Lek Torendo Q-Tab stosuje się w:
- Leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
- Leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne wzbudzenie, podniecenie, pobudzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
- Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
- Krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u umysłowo upośledzonych dzieci (w wieku co najmniej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Torendo Q-Tab łagodzi objawy choroby i zapobiega ich nawrotom.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Torendo Q-Tab.

U noworodków, których matki przyjmowały rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły mięśniowej, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Torendo Q-Tab może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz: Ulotka, punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawki podano poniżej.

W leczeniu schizofrenii
Dorośli
- Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg na dobę, może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa mieści się w zakresie od 4 mg do 6 mg.
- Ta całkowita dawka dobowa może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych
Dorośli
- Początkowa dawka wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka mieści się w zakresie od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
- Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
- W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
- Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Dzieci i młodzież
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:
W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
- Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
- Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
- Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Torendo Q-Tab w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów zwiększanie dawek powinno być wolniejsze.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podania
Podanie doustne

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Torendo Q-Tab są kruche. Nie należy ich wyciskać z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować w następujący sposób:

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić kwadrat blistra z tabletką od reszty blistra. Należy odrywać go delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Pociągnąć za brzeg folii i zerwać ją w całości.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu jej z opakowania.

Po kilku sekundach tabletka zaczyna rozpadać się w jamie ustnej i można ją połknąć, popijając wodą lub bez popijania. Nie należy mieć niczego w ustach przed umieszczeniem tabletki na języku.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wody i natychmiast wypić.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt częstych działań niepożądanych ( mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
• U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie, lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• Wystąpi późna dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie stosowania rysperydonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)):
• U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest znany jest jako priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• Trudności z zasypianiem lub budzenie się.
• Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• Uczucie senności lub osłabienie czujności.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, zakażenie zatok.
• Zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne.
• Zwiększenie stężenie hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny, występują niezbyt często i mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak miesiączki lub inne zaburzenia miesiączkowania lub zaburzenia płodności;
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
• Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy.
• Zawroty głowy.
• Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia.
• Drżenie.
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek.
• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu (zadyszka).
• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Nietrzymanie moczu.
• Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie zmęczenie, ból.
• Upadek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Reakcja alergiczna.
• Wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
• Utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
• Podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
• Drgawki, omdlenia.
• Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
• Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący lek Torendo Q-Tab mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), nagłe zaczerwienienie skóry zwłaszcza twarzy.
• Zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie w płucach, sapanie, dysfonia (chrypka), zaburzenia oddechowe.
• Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów.
• Pokrzywka, świąd, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry.
• Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni.
• Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
• Częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Niewystąpienie krwawienia miesięcznego, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety).
• Powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy.
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodu.
• Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, uczucie dyskomfortu.
• Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Ból związany z procedurami medycznymi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• Zakażenia.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu.
• Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie trójglicerydów (tłuszczy) we krwi.
• Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.
• Zaburzenia naczyń mózgowych.
• Śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy.
• Ruchy trzęsące, kiwające głowy.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek.
• Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Torendo Q-Tab. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.
• Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń.
• Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
• Nieregularny rytm serca.
• Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.
• Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
• Obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa.
• Łupież.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi.
• Zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi).
• Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej).
• Stwardnienie skóry.
• Niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg.
• Objawy z odstawienia leku.
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i powodować trudności w oddychaniu.
• Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Torendo Q-Tab: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zasadniczo przypuszcza się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych.

Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie, ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: mannitol, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, aspartam (E 951), krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat miętowy, aromat mięty pieprzowej, wapnia krzemian, magnezu stearynian. Patrz ulotka punkt 2 „Torendo Q-Tab zawiera aspartam (E 951)”.

KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia