Tranxene 10 mg 30 kapsułek

Tranxene, 0,01 g, 30 kapsułek występuje w postaci kapsułek i zawiera substancję czynną klorazepat. Klorazepat należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

Lek Tranxene stosuje się:
- w krótkotrwałych stanach lęku i niepokoju, zwłaszcza doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy,
- w zespole abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany poprzedzające delirium tremens).

Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

Dane dotyczące stosowania klorazepatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia.

Jeśli pacjentka przyjmuje klorazepat w dużych dawkach podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży lub podczas porodu, u dziecka może wystąpić senność (sedacja), problemy z oddychaniem (depresja oddechowa), osłabienie mięśni (hipotonia), spadek temperatury ciała (hipotermia) i trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby przyrost masy ciała).

Jeśli pacjentka regularnie przyjmuje pod koniec ciąży klorazepat, u dziecka może wystąpić zespół odstawienia. W takim przypadku w okresie poporodowym noworodek powinien być uważnie monitorowany.

Nie należy stosować leku Tranxene podczas karmienia dziecka piersią.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.

Dorośli:
Dawka terapeutyczna wynosi od 5 do 30 mg na dobę.
Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę.
Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Tranxene 5 mg: ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku nie zaleca się stosowania leku Tranxene w tej grupie wiekowej.

Tylko w wyjątkowych przypadkach, lekarz specjalista może zastosować ten lek u dzieci w wieku powyżej 9 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Tranxene 10 mg: lek Tranxene w dawce 10 mg jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Pacjentom w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę o 50%; leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć o 50%.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby muszą zachować ostrożność podczas stosowania leku; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia (zaburzenia funkcjonowania układu nerwowego na skutek działania toksyn pojawiających się w organizmie w związku z uszkodzeniem wątroby).

W razie wrażenia, że działanie leku Tranxene jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek Tranxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz podanej dawki leku.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność (szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- reakcje nadwrażliwości
- drażliwość, pobudzenie, splątanie
- obniżone napięcie mięśniowe
- grudkowo-plamkowe oraz swędzące wysypki skórne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- spowolnienie procesów umysłowych
- reakcje paradoksalne (szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku)
- agresja, halucynacje
- tzw. zespół z odbicia z bardziej nasilonym lękiem niż ten, który był wskazaniem do zastosowania leczenia
- fizyczne uzależnienie w przypadku długotrwałego leczenia (zwłaszcza dużymi dawkami) i, po odstawieniu leku - objawy odstawienia*
- zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak osłabienie pamięci (niepamięć następcza*), zaburzenia uwagi i zaburzenia mowy
- upadki*
* patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ponadto ogólnie podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano następujące działania niepożądane:
- stłumienie emocji, zmniejszona czujność, ból głowy,
- zaburzenia koordynacji ruchów ciała,
- podwójne widzenie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- zaburzenia libido,
- wystąpienie niepamięci (amnezji), co może być związane z nietypowym zachowaniem.
- reakcje psychiczne i paradoksalne z niepokojem, urojeniami, napadami złości, koszmarami sennymi, psychozami, nietypowymi zachowaniami i innymi zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Każda kapsułka zawiera substancję czynną dipotasu klorazepat 5 mg lub 10 mg w zależności od mocy wskazanej na blistrze i tekturowym pudełku oraz substancje pomocnicze: potasu węglan, talk.

Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek, erytrozyna.

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francja