Trexan, 10 mg, 100 tabletek

Trexan, 10 mg, 100 tabletek zawiera metotreksat, który jest antymetabolitem (lekiem wpływającym na wzrost komórek ciała) i lekiem immunosupresyjnym (zmniejszającym aktywność układu immunologicznego).

Trexan stosuje się w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
- ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności łuszczycy, z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retynoidy,
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Lekarz wytłumaczy, w jaki sposób Trexan może pomóc w poprawie stanu zdrowia danego pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Trexan, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.

Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także: Ulotka, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza odnośnie ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Trexan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów zwykle przyjmują tabletki raz na tydzień, w tym samym dniu każdego tygodnia.
- Nie należy przyjmować tabletek częściej niż to zalecił lekarz.
- Codzienne przyjmowanie tabletek może prowadzić do ciężkich działań toksycznych, w tym zgonu.
- Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody, siedząc w pozycji wyprostowanej lub stojąc.

Zalecana dawka
Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i ciężkiej postaci łuszczycowego zapalenia stawów:

Trexan należy przyjmować raz w tygodniu.
Zalecana dawka wynosi 7,5 – 15 mg doustnie, raz na tydzień.

Lekarz dostosuje dawkę zależnie od reakcji pacjenta na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół występowanie i ciężkość działań niepożądanych metotreksatu są zależne od dawki i częstości przyjmowania leku. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostały one wcześnie wykryte.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią wymienione niżej objawy:
- kaszel z odksztuszaniem gęstej wydzieliny, trudności w oddychaniu, gorączka lub duszność. Mogą to być objawy zapalenia pęcherzyków płucnych, zwłóknienia płuc lub zapalenie płuc. (Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób);
- krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, gardła lub dłoni, zawroty głowy lub omdlenie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób);
- ciężkie reakcje skórne, obejmujące łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych oraz liczne, ropiejące plamy i gorączkę. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka i objawy zakażenia miejscowego, takie jak zakażenie gardła lub jamy ustnej. Może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (prawdopodobnie w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego) i oraz zmniejszenie odporności na zakażenia. (Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób);
- utrata apetytu, nudności, świąd skóry, zażółcenie skóry lub oczu, gorączka, ból lub tkliwość brzucha. Mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia wątroby. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób);
- wymioty krwią, czarne lub smoliste stolce i ból żołądka. Mogą to być objawy owrzodzenia żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób);
- bolesne skurcze, silny ból lub obrzęk nóg, zaczerwienienie, duszność, ból w klatce piersiowej lub nagła utrata przytomności. Mogą to być objawy zakrzepicy. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób);
- krew w moczu (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób), ból lub trudności w oddawaniu moczu (Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób), zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób) Mogą to być objawy uszkodzenia nerek. (Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 100 osób);
- wysoka gorączka, dreszcze, szybkie bicie serca, przyspieszenie oddechu, dezorientacja lub zawroty głowy. Mogą to być objawy posocznicy będącej wynikiem zakażenia. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób);
- zaburzenia mowy lub komunikacji (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
- drgawki (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 1000 osób) lub pewne choroby mózgu (encefalopatia/leukencefalopatia) (Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

Zapalenie gardła lub bolesność jamy ustnej i warg, niestrawność, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Zakażenia, biegunka, uczucie wyczerpania, uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy, senność, rumieniowe wykwity skórne, wysypka lub duże, czerwone plamy na skórze, łysienie, owrzodzenie jamy ustnej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmniejszenie krzepliwości krwi, zmiany liczby krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi, stłuszczenie wątroby, świąd, opryszczkowate zmiany skórne, nasilona pigmentacja skóry, osteoporoza, bóle stawowe lub mięśniowe, obecność miejscowych guzków podskórnych, owrzodzenie pęcherza moczowego stan zapalny i owrzodzenie pochwy, powiększenie węzłów chłonnych (mogą to być objawy nowotworu złośliwego układu limfatycznego (chłoniaka), dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

Zaburzenia krwi, charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna), depresja, splątanie, wahania nastroju, ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała, osłabienie jednej strony ciała, cukrzyca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, skrócenie oddechu, zatrzymanie oddychania, zapalenie dziąseł, zapalenie jelita cienkiego, krwawe stolce, ból gardła, trądzik, odbarwienie skóry, wypukła, swędząca wysypka, nadwrażliwość na światło, piekące, łuszczycowe zmiany na skórze, owrzodzenie skóry, pęcherzykowa lub bolesna wysypka, odpadanie płytki paznokci, ciemne plamy na paznokciach, czerwone lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniem z naczyń, alergiczne zapalenie naczyń, zmiany skórne przypominające oparzenia lub zapalenie skóry po radioterapii, złamanie kości przeciążeniowe, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia miesiączkowania, trudności w osiągnięciu wzwodu, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie fizyczne, gorączka, osłabienie procesu gojenia ran.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

Poważne zaburzenia szpiku kostnego (niedokrwistość), zwiększenie wrażliwości na zakażenia, choroby limfoproliferacyjne (nadprodukcja białych krwinek), powiększenie węzłów chłonnych, bezsenność, psychozy, zmniejszenie liczby przeciwciał, uczucie rozdrażnienia, brak energii, łagodne, przemijające zaburzenia funkcji intelektualnych ("mgła umysłowa"), nietypowe odczucia w głowie, obrzęk mózgu, dzwonienie w uszach, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia (“szpilki i igły”), zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zapalenie błony otaczającej mózg, paraliż, niewyraźne widzenie, zakażenie oczu, zapalenie błony otaczającej płuca, gromadzenie się płynu wokół płuc, niewydolność wątroby, zapalenie naczyń krwionośnych, przewlekła, obturacyjna choroba płuc, suchy kaszel, krwiste wymioty, czyraki, podchodzące krwią siniaki lub małe naczynia krwionośne na skórze, zapalenie gruczołów potowych, zakażenie wokół paznokci rąk, zaburzenia płodności, mała liczba plemników, niepłodność, krwawienie lub wydzielina z pochwy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania jest nieznana:

Nieprawidłowo mała liczba krwinek, posocznica prowadząca do śmierci, reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia, zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki oka, powiększenie okrężnicy z towarzyszącym zapaleniem/zakażeniem, zapalenie trzustki, uszkodzenie kości w szczęce (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukencefalopatia), krwawienie z nosa, astma oskrzelowa, obecność białka w moczu, poronienia, uszkodzenie płodu, zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii, zwiększenie liczby białych krwinek, zapalenie tkanki płucnej, krwawienie z płuc. Łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się przy jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne, podczas stosowania metotreksatu.

Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 10 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, ziemniaczana, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia