Trexan Neo, 2,5 mg, 100 tabletek

Trexan Neo, 2,5 mg, 100 tabletek to lek zawierający substancję czynną metotreksat.

Substancja czynna leku Trexan Neo 2,5 mg tabletki, metotreksat, wykazuje następujące właściwości:
- hamuje wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają
- zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmu obronnego organizmu).

Lek Trexan Neo 2,5 mg tabletki stosuje się:
- w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
- w leczeniu ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby
leczenia, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy u dorosłych
- w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
- w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. Acute Lymphoblastic Leukemia,
ALL) u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Trexan Neo tabletki może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku;
- jeśli pacjentka karmi piersią oraz, dodatkowo, w okresie ciąży, jeśli pacjentka stosuje lek we
wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu choroby nienowotworowej);
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek (nasilenie tej choroby określi lekarz);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby szpiku kostnego lub ciężkie choroby krwi;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenia lub zespół niedoboru odporności;
- jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;
- jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
- jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje lub ma zamiar przyjąć
taką szczepionkę.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Trexan Neo (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów lek
Trexan Neo należy przyjmować tylko raz na tydzień. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Trexan Neo
(metotreksat) może prowadzić do zgonu.

W razie jakichkolwiek pytań, należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trexan Neo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek chorobę wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma utajone, przewlekłe zakażenie (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub
C, półpasiec), ze względu na możliwość reaktywacji tych chorób;
- jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności płuc;
- jeśli pacjent ma dużą nadwagę;
- jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w przestrzeni między płucami,
a klatką piersiową (wysięk opłucnowy);
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, która jest leczona insuliną;
- jeśli pacjent jest odwodniony lub ma zaburzenia prowadzące do odwodnienia (np. wymioty, biegunka,
zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą
chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Działaniem niepożądanym leku Trexan Neo może być biegunka, która wymaga przerwania leczenia.
W przypadku wystąpienia biegunki należy poradzić się lekarza.

Metotreksat wywiera przemijający wpływ na wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat
może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Kobiety powinny unikać poczęcia dziecka w czasie
przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni przyjmujący
metotreksat powinni unikać ojcostwa lub oddawania nasienia w czasie leczenia oraz przez co najmniej
3 miesiące po jego zakończeniu. 

Radioterapia podczas stosowania Trexan Neo może zwiększać ryzyko martwicy tkanek miękkich lub kości.
Podczas stosowania metotreksatu mogą wystąpić ponownie zmiany skórne, wywołane wcześniejszą
radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia). W czasie
leczenia metotreksatem mogą nasilić się łuszczycowe zmiany skórne, jeśli pacjent jest naświetlany
promieniowaniem UV.

U pacjentów otrzymujących metotreksat w małej dawce może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych
(chłoniak). W takim przypadku leczenie należy zakończyć.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych,
w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do
dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być
objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych innych
zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych,
gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet po zastosowaniu małych dawek metotreksatu mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. W celu
odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne
i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek
krwi jest wystarczająca do podania leku. Lekarz zaleci również przeprowadzenie badań krwi w celu
sprawdzenia czynności wątroby i ustalenia, czy występuje zapalenie wątroby. Ponadto, wykonane zostaną
badania krwi w celu sprawdzenia stężenia albumin w surowicy krwi (białko we krwi), stopnia zapalenia
wątroby (zakażenie wątroby) i czynności nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych
badań wątroby, niektóre z nich mogą być badaniami obrazowymi wątroby, a inne mogą wymagać pobrania
małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy
pacjent nie ma gruźlicy i zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub badań
czynnościowych płuc.

Podczas leczenia:
Lekarz może zalecić wykonanie następujących badań:
- badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie występują zmiany na błonie śluzowej, takie
jak stany zapalne lub owrzodzenia
- badania krwi/morfologię krwi z określeniem liczby komórek krwi oraz oznaczeniem stężenia
metotreksatu w surowicy krwi
- badanie krwi w celu kontroli czynności wątroby
- badania obrazowe w celu oceny stanu wątroby
- pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania
- badanie krwi w celu kontroli czynności nerek
- monitorowanie dróg oddechowych i w razie potrzeby wykonanie badań czynnościowych płuc.
Bardzo ważne jest, aby pacjent zgłosił się na wszystkie wyznaczone badania krwi.
Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, lekarz dostosuje odpowiednio leczenie.

Inne leki stosowane jednocześnie mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku.

Lek Trexan Neo 2,5 mg może także wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności
poinformowania lekarza o stosowaniu leku Trexan Neo, jeśli pacjentowi zostanie przepisany inny lek.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- niektóre antybiotyki (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu niektórych zakażeń), np. penicyliny,
sulfonamidy, cyprofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol;
Na przykład, penicyliny, takie jak amoksycylina, mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może
prowadzić do nasilenia działań niepożądanych;
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid,
sulfasalazyna i azatiopryna;
- niektóre leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(np. ibuprofen, diklofenak, salicylany, jak kwas acetylosalicylowy i pochodne pirazolu, jak
metamizol);
- pirymetaminę (stosowana w profilaktyce i leczeniu malarii);
- leki przeciwnowotworowe (np. merkaptopuryna, 5-fluorouracyl, doksorubicyna i prokarbazyna);
- leki przeciwdrgawkowe (zapobiegające napadom drgawkowym);
- omeprazol lub pantoprazol (leki ograniczające wytwarzanie kwasu żołądkowego);
- diuretyki (leki moczopędne);
- leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie, jak metformina;
- cholestyraminę (lek wiążący kwasy żółciowe, który może być stosowany np. w celu zmniejszenia
stężenia cholesterolu we krwi);
- cyklosporynę (lek hamujący lub zapobiegający odpowiedzi immunologicznej);
- retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
- doustne leki antykoncepcyjne;
- barbiturany (leki nasenne);
- leki uspokajające;
- tlenek azotu (stosowany do znieczulenia ogólnego);
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny);
- teofilina (lek stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego);
- preparaty witaminowe i inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i jego pochodne;
- szczepionki zawierające żywe drobnoustroje.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Trexan Neo 2,5 mg nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił ten lek w celu leczenia
przeciwnowotworowego.
Metotreksat może powodować wady wrodzone, mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub
doprowadzić do poronienia. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń
krwionośnych, mózgu i kończyn. W związku z tym jest bardzo ważne, aby nie podawać metotreksatu
kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, o ile lek nie jest stosowany w leczeniu
przeciwnowotworowym.

W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w okresie rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia
należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, np. wykonując test ciążowy.
Nie wolno stosować leku Trexan Neo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Pacjentka
powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej
6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia, powinna otrzymać poradę
dotyczącą ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może
skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego, podczas stosowania tego leku nie wolno karmić piersią.
Jeśli lekarz prowadzący uzna, że leczenie metotreksatem w okresie laktacji jest bezwzględnie konieczne,
należy przerwać karmienie piersią,

Lek Trexan Neo 2,5 mg należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów
muszą przyjmować tabletki doustnie tylko raz w tygodniu, zawsze w tym samym dniu tygodnia.
- Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
- Codzienne przyjmowanie może doprowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu.
- Tabletki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką wody.

Dawkowanie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i ciężkiej postaci łuszczycowego
zapalenia stawów
Tabletki należy przyjmować raz w tygodniu, zawsze tego samego dnia tygodnia. Dawka wynosi zwykle od
7,5 do 15 mg raz w tygodniu.

Dawkowanie w przypadku leczenia podtrzymującego w ostrej białaczce limfoblastycznej
Lekarz obliczy wymaganą dawkę na podstawie powierzchni ciała. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą
właściwej dawki. Dalsze informacje można uzyskać od lekarza.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosowana jest
zwykle dawka zmniejszona, w zależności od decyzji lekarza.

Jak każdy lek, Trexan Neo 2,5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zasadniczo częstość i nasilenie działań niepożądanych metotreksatu są związane z dawką i częstością
podawania. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, o ile zostaną wcześnie wykryte.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które
może wymagać szczególnego leczenia:
- suchy kaszel i (lub) ból lub trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka;
- krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią*;
- nietypowe krwawienie (w tym krwiste wymioty), zasinienia lub krwawienie z nosa;
- nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka;
- owrzodzenie jamy ustnej;
- czarne lub smoliste stolce;
- ciężka reakcja alergiczna, powodująca gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk i niekiedy spadek ciśnienia
tętniczego krwi;
- wyjątkowo nasilona reakcja alergiczna obejmująca wysypkę, często w postaci pęcherzy na skórze lub
owrzodzenia w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie, jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia albo gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból lub zapalenie gardła,
lub jamy ustnej albo problemy z oddawaniem moczu, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek i tym samym, zmniejszyć odpowiedź
immunologiczną. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba
krwinek białych (agranulocytoza);
- zażółcenie skóry (żółtaczka);
- ból lub utrudnione oddawanie moczu;
- pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu;
- niewyraźne lub pogorszone widzenie.

Większość z wymienionych poniżej działań niepożądanych wystąpi wyłącznie u pacjentów otrzymujących
wysokie dawki metotreksatu w leczeniu nowotworu. W leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia
stawów nie są one tak częste i tak ciężkie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- brak apetytu, mdłości (nudności), wymioty, niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
(owrzodzenie jamy ustnej i warg);
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia;
- zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) krwinek
czerwonych i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia)*;
- ból głowy, zawroty głowy;
- nietypowe zmęczenie, senność;
- zapalenie płuc, suchy kaszel;
- biegunka;
- wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry;
- łysienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nowotwór węzłów chłonnych (lub tkanek);
- cukrzyca;
- depresja, splątanie;
- drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
- owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego;
- krwawienie z nosa;
- tworzenie nadmiaru włóknistej tkanki łącznej w narządach (włóknienie);
- zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi;
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (alergiczne zapalenie naczyń
krwionośnych), nadmierna pigmentacja skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków
reumatoidalnych;
- owrzodzenie i zapalenie pęcherza moczowego, zaburzenia w oddawaniu moczu;
- uszkodzenie wątroby;
- zaburzenia czynności nerek;
- ból stawów lub mięśni, rodzaj choroby kości, powodujący zmniejszenie zawartości związków
mineralnych w kościach (osteoporoza);
- zapalenie i owrzodzenie pochwy;
- dreszcze.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- uogólniony stan zapalny prowadzący do zgonu (sepsa), półpasiec;
- zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych
(niedokrwistość megaloblastyczna);
- wahania nastroju;
- ograniczenie możliwości poruszania się (także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony
ciała);
- ciężkie zaburzenia widzenia;
- nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce. Może doprowadzić do tamponady serca będącej
stanem zagrażającym życiu, podczas której serce nie może prawidłowo pompować krwi z powodu
zewnętrznego ucisku. Konieczna może być interwencja medyczna w celu usunięcia płynu i ucisku;
- niskie ciśnienie krwi, obecność zakrzepów krwi;
- zatrzymanie oddychania lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej ściany
gardła, astma;
- zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł;
- zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby);
- reakcje skórne (trądzik, odbarwienie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień
wielopostaciowy, pieczenie skóry w obrębie zmian łuszczycowych, owrzodzenie skóry, czerwone lub
fioletowe plamki powstałe w wyniku krwawienia z naczyń krwionośnych), oddzielenie się płytki
paznokciowej, ciemne plamy na paznokciach;
- złamanie kości przeciążeniowe;
- zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi;
- zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na zakażenie;
- zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych);
- bezsenność;
- obrzęk mózgu, zaburzenia mowy (dyzartria), podrażnienie, senność i zmęczenie (letarg),
przemijające zaburzenia sprawności intelektualnej (“mgła umysłowa”), nietypowe odczucia w obrębie
głowy, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia, mniejsza wrażliwość na bodźce, niż
zwykle, zmiana odczuwania smaku (metaliczny posmak);
- zaczerwienienie i podrażnienie cienkiej błony osłaniającej oko (zapalenie spojówek), zaburzenia
widzenia, uszkodzenie siatkówki oka;
- zapalenie naczyń krwionośnych, krwiste wymioty;
- reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby;
- powiększenie okrężnicy, połączone z zapaleniem/zakażeniem;
- zakażenie wokół paznokcia, głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraki), siniaki, trądzik;
- obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego;
- mała liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata popędu
płciowego;
- gorączka.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania jest
nieznana:
Posocznica prowadząca do śmierci, nieprawidłowo mała liczba krwinek, krwawienie z płuc*, uszkodzenia
kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), choroba mózgu, patologiczne zmiany w istocie
białej mózgu (leukoencefalopatia), zapalenie pęcherzyków płucnych, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko
toksycznych reakcji podczas radioterapii, zaczerwienienie i łuszczenie skóry, obrzęk. Łuszczące się,
czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się podczas jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe,
takie jak światło słoneczne i na metotreksat. Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie
choroby skóry, spowodowane napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

*(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)

Substancją czynną leku Trexan Neo 2,5 mg jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu
(w postaci metotreksatu disodowego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia