Trexan, 2,5 mg, 100 tabletek

Trexan, 2,5 mg, 100 tabletek zawiera metotreksat, który jest antymetabolitem (lekiem wpływającym na wzrost komórek ciała) i lekiem immunosupresyjnym (zmniejszającym aktywność układu immunologicznego).

Trexan stosuje się w leczeniu:
- czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
- ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niesprawności łuszczycy, z niewystarczającą odpowiedzią na inne rodzaje leczenia, takie jak fototerapia, fotochemioterapia (PUVA) i retynoidy,
- łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Lekarz wytłumaczy, w jaki sposób Trexan może pomóc w poprawie stanu zdrowia danego pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Trexan, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.

Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także: Ulotka, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna zasięgnąć porady lekarza odnośnie ryzyka szkodliwego działania metotreksatu na dziecko.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uznaje leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Trexan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycą lub łuszczycowym zapaleniem stawów zwykle przyjmują tabletki raz na tydzień, w tym samym dniu każdego tygodnia.
- Nie należy przyjmować tabletek częściej niż to zalecił lekarz.
- Codzienne przyjmowanie tabletek może prowadzić do ciężkich działań toksycznych, w tym zgonu.
- Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody, siedząc w pozycji wyprostowanej lub stojąc.

Zalecana dawka
Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i ciężkiej postaci łuszczycowego zapalenia stawów:

Trexan należy przyjmować raz w tygodniu.
Zalecana dawka wynosi 7,5 – 15 mg doustnie, raz na tydzień.

Lekarz dostosuje dawkę zależnie od reakcji pacjenta na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół występowanie i ciężkość działań niepożądanych metotreksatu są zależne od dawki i częstości przyjmowania leku. Większość działań niepożądanych jest odwracalna, jeśli zostały one wcześniej
wykryte.

Większość wymienionych poniżej działań niepożądanych będzie występowała tylko u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu w leczeniu raka.

Podczas leczenia łuszczycy działania niepożądane nie są tak częste, ani tak ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią wymienione niżej objawy:
- kaszel z odksztuszaniem gęstej wydzieliny, trudności w oddychaniu, gorączka lub duszność.

Mogą to być objawy śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc lub zapalenie płuc.
(Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób);
- krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;
- uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, gardła lub dłoni, zawroty głowy lub omdlenie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. (Niezbyt często:
mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób);
- ciężkie reakcje skórne, obejmujące łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych oraz liczne, ropiejące plamy i gorączkę. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksycznorozpływnej naskórka;
gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka i objawy zakażenia miejscowego, takie jak zakażenie gardła lub jamy ustnej. Może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (prawdopodobnie w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego) i oraz zmniejszenie odporności na zakażenia. (Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na
100 osób);
- utrata apetytu, nudności, świąd skóry, zażółcenie skóry lub oczu, gorączka, ból lub tkliwość brzucha. Mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia wątroby. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób);
- wymioty krwią, czarne lub smoliste stolce i ból żołądka. Mogą to być objawy owrzodzenia żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób);
- bolesne skurcze, silny ból lub obrzęk nóg, zaczerwienienie, duszność, ból w klatce piersiowej lub nagła utrata przytomności. Mogą to być objawy zakrzepicy. (Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób);
- krew w moczu, częste lub rzadkie oddawanie moczu, utrudnione oddawanie moczu, świąd, gorączka, tkliwość brzucha lub pleców albo ból w boku. Mogą to być objawy uszkodzenia nerek. (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób);
- wysoka gorączka, dreszcze, szybkie bicie serca, przyspieszenie oddechu, dezorientacja lub zawroty głowy. Mogą to być objawy posocznicy będącej wynikiem zakażenia. (Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
- zaburzenia mowy lub komunikacji (Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób);
- drgawki lub inne, ciężkie objawy neurologiczne (Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):
Obniżona odporność na infekcje, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi)*, nudności, wymioty, biegunka, nietypowe zmęczenie, ból głowy, senność, zawroty głowy, utrata apetytu, wysypka rumieniowa, łysienie, bolesność jamy ustnej i warg (opryszczka), zwiększenie aktywności transaminaz (enzymów)*.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):
Powiększenie węzłów chłonnych [mogą to być objawy nowotworu złośliwego układu limfatycznego (chłoniaka)], zahamowanie czynności szpiku kostnego objawiające się małopłytkowością i innymi nieprawidłowościami krwi*, niedokrwistość, zmiany liczby różnych krwinek, krwawienie z nosa,
reakcje typu anafilaktycznego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, poważne choroby płuc, poważne wysypki skórne, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, niewydolność nerek, świąd, owrzodzenie pochwy, dreszcze.
*) możliwe do wykrycia tylko przez lekarza.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
Zaburzenia krwi, charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna), depresja, splątanie, niedowład połowiczy (zmniejszenie siły mięśni po jednej strony ciała), niedowład (zmniejszenie siły mięśni), cukrzyca, niedociśnienie,
zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, duszność, zatrzymanie oddychania, zapalenie dziąseł, zapalenie gardła, zapalenie jelit, owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, w tym owrzodzenie jamy ustnej i krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe stolce, uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność,
włóknienie wokół żyły wrotnej, marskość wątroby, ostre zapalenie wątroby), reakcje skórne (trądzik, depigmentacja, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, bolesne uszkodzenie
(„pieczenie”) zmiany łuszczycowej, owrzodzenie skóry), pojawienie się guzków na skórze, oddzielenie się płytki paznokciowej, półpasiec, posocznica, osteoporoza, bóle stawowe lub mięśniowe, zaburzenia miesiączkowania, impotencja, osłabienie popędu płciowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
Hipogammaglobulinemia (niedobór odporności), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych), powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby białych krwinek, ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie odporności na zakażenia, bezsenność, psychozy, rozdrażnienie, dyzartria i afazja (zaburzenia mowy), letarg, łagodne, przemijające zaburzenia funkcji intelektualnych ("mgła umysłowa"), nietypowe odczucia w głowie, obrzęk mózgu, dzwonienie w uszach, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, wysięk w osierdziu,
zapalenie osierdzia, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, przewlekła śródmiąższowa obturacyjna choroba płuc, zapalenie opłucnej, suchy kaszel, wymioty krwawe, nawrót przewlekłego zapalenia wątroby, teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych), czyraczność, wylewy podskórne, zapalenie gruczołów potowych, dyzuria (brak
komfortu przy oddawaniu moczu), azotemia (podwyższona zawartość azotu we krwi), zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, powstawanie wadliwych komórek jajowych lub plemników, przemijająca oligospermia (niska liczba plemników w nasieniu), bezpłodność, krwawienie z pochwy, ginekomastia (przerost gruczołów piersiowych).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Posocznicza prowadząca do śmierci, reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia, zaburzenia widzenia, nieprawidłowo mała liczba krwinek (pancytopenia), zwiększenie liczby białych krwinek
(eozynofilia), duże zmniejszenie liczby lub brak niektórych białych krwinek (agranulocytoza), wstrząs anafilaktyczny, reakcja alergiczna, wahania nastroju, drgawki, ból, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia (“szpilki i igły”), uszkodzenie kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych), zaburzenia smaku (metaliczny posmak), odczyn oponowy, zapalenie opon mózgowordzeniowych (błony otaczającej mózg), porażenie (utrata zdolności wykonania ruchów), nieprawidłowe zmiany w istocie białej mózgu (leukencefalopatia), ucisk na serce (spowodowany np. gromadzeniem się płynu wokół serca), zapalenie tkanki płucnej i gromadzeniem się płynu wokół płuc, krwawienie z płuc, astma oskrzelowa, krwawienie z nosa, niestrawność, ból żołądka, powiększenie okrężnicy z towarzyszącym zapaleniem lub zakażeniem, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy zasadowej) i stężenia bilirubiny, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi, stłuszczenie wątroby, niewydolność wątroby, ciemne plamy na paznokciach, zakażenie wokół paznokci rąk, rumieniowe wykwity skórne, opryszczkowate zmiany skórne, czerwone lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniem naczyń lub alergicznym zapaleniem
naczyń, nasilone zmiany pigmentacyne skóry, złamanie kości przeciążeniowe, owrzodzenie pęcherza moczowego, trudności w oddawaniu moczu, obecność białka w moczu, oddawanie małych ilości moczu, brak oddawania moczu, zaburzenia elektrolitowe, poronienia, uszkodzenie płodu, zapalenie
pochwy, wydzielina z pochwy, gorączka, osłabienie procesu gojenia ran, osłabienie fizyczne, zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii. Łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się przy jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne, i na metotreksat. Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić nawrót zaburzeń skóry spowodowane napromienianiem (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym.

U niewielkiej liczby pacjentów metotreksat może powodować ciężkie działania niepożądane i sporadycznie śmierć.

Substancją czynną leku jest metotreksat. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia