Trileptal, 60 mg/ml, zawiesina doustna, 250 ml

Trileptal, 60 mg/ml, zawiesina doustna, 250 ml należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Leki takie jak Trileptal są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem czynności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady drgawkowe. Są one spowodowane przejściowymi zakłóceniami czynności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
W napadach padaczkowych częściowych uczestniczy ograniczony obszar mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg, wywołując napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów padaczkowych częściowych: napady proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent nie traci świadomości. Natomiast w przypadku złożonych napadów częściowych dochodzi do utraty świadomości.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Trileptal.

Nie należy przerywać stosowania leku Trileptal w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Leku Trileptal nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem każdego leku podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku musi być przepisana w mililitrach (ml), a nie w miligramach (mg). Jest to bardzo ważne, ponieważ strzykawka dozująca, używana do pobierania zawiesiny z butelki, jest skalowana w ml. Jeśli lek został przepisany w mg, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W jakiej dawce stosować

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych
- Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Trileptal u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (600 mg okskarbazepiny) na dobę.
- Należy stosować jedną dawkę zawiesiny doustnej 5 ml (300 mg okskarbazepiny) dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 10 ml do 40 ml zawiesiny doustnej (600 mg do 2400 mg okskarbazepiny) na dobę.
- Dawka jest taka sama, jeśli lek Trileptal jest stosowany z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
- U pacjentów z chorobą nerek (zaburzeniami czynności nerek) dawka początkowa jest o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.
- U pacjentów z ciężką chorobą wątroby lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci
Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Dawka u dzieci zostanie obliczona przez lekarza prowadzącego i zależy od masy ciała dziecka.
- Dawka początkowa to 8 do 10 miligramów na kilogram masy ciała na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną dawką 150 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych wyników leczenia. Najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.

Maksymalna dawka dla dzieci to 46 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.

Jak przyjmować lek Trileptal
W celu zapoznania się z pełną instrukcją stosowania leku Trileptal patrz

Instrukcja użytkowania na końcu tej ulotki.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Trileptal
Lek Trileptal należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia da najlepszy wynik w kontrolowaniu napadów padaczkowych.

Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć zawiesinę doustną.

Lekarz prowadzący określi czas leczenia lekiem Trileptal u pacjentów dorosłych i dzieci. Zależy on od rodzaju napadów. W celu opanowania występowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Należą do nich objawy, które występują bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów ). Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
- Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów.
- Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
- Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub białych krwinek).
- Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego).
- Letarg, splątanie, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego stężenia sodu we krwi) (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby)
- Silny ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
- Zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna:

Często występujące (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):
- drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość, depresja, zmienność nastroju, wysypka.

Bardzo rzadko występujące (może wystąpić rzadziej niż u1 na 10 000 pacjentów):
- nieregularna akcja serca, bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: należy powiedzieć o nich lekarzowi, jeśli niepokoją pacjenta

Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często (może dotyczyć mniej niż na 10 pacjentów):
- osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie, zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik, łysienie, zaburzenia równowagi.
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów ):
- pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w wynikach badań krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia mowy.
- Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożadancyh nasili się.

Substancją czynną leku jest okskarbazepina.
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny.

Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona, 70% sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glikol propylenowy, celuloza dyspersyjna (zawierająca celulozę mikrokrystaliczną i karmelozę sodową), kwas askorbowy (E 300), żółty zapach cytrynowo-śliwkowy (zawierający etanol), metyloparahydroksybenzoesan (E 218), stearynian makrogolu 400, kwas sorbinowy (E 200), sacharyna sodowa, propyloparahydroksybenzoesan (E 216).

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania