Triquilar, 30 μg + 50 μg (jasnobrązowe); 40 μg + 75 μg (białe); 30 μg + 125 μg (w kolorze ochry), 21 tabletek powlekanych

Triquilar, 30 μg + 50 μg (jasnobrązowe); 40 μg + 75 μg (białe); 30 μg + 125 μg (w kolorze ochry), 21 tabletek powlekanych jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów. Są to: lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów Triquilar zalicza się do leków o małej dawce.
Opakowanie leku Triquilar zawiera 3 rodzaje tabletek powlekanych, z których każdy rodzaj zawiera różną ilość obydwu hormonów. Przyjmowanie tabletek leku Triquilar powoduje zmiany stężenia hormonów tak jak w naturalnym cyklu. Z tego względu lek należy do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.

Antykoncepcja.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Triquilar w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Triquilar w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Triquilar lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Triquilar wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Triquilar, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Triquilar
- Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na blistrze można zaznaczyć dzień tygodnia, w którym wzięto pierwszą tabletkę. Jeżeli pierwszy dzień stosowania przypadł w środę, to należy przebić folię w miejscu oznaczonym czarną kropką pod „Śr”. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu zaczynając od tabletki oznaczonej nr 1, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia.

Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2- 3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.
- Stosowanie leku Triquilar po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Ponieważ lek Triquilar wykazuje natychmiastowe działanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Można również rozpocząć stosowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wówczas przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).
Jeżeli wcześniej stosowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Triquilar w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Triquilar. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Triquilar utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Triquilar rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

- Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Triquilar można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Jak każdy lek, Triquilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Triquilar, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triquilar”.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Triquilar i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”, „ZAKRZEPY KRWI” „ Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać ten fragment ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Triquilar, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Triquilar i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Często (więcej niż 1 na 100 osób)
- nudności, bóle brzucha,
- zwiększenie masy ciała,
- bóle głowy,
- spadek nastroju, zmiany nastroju,
- ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób)
- wymioty, biegunka,
- zatrzymanie płynów,
- migrena,
- zmniejszenie libido,
- powiększenie piersi,
- wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób)
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- nadwrażliwość,
- zmniejszenie masy ciała,
- zwiększenie libido,
- upławy, wydzielina z piersi,
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Triquilar” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Triquilar”):

Nowotwory
- Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40 lat jest rzadkie to ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.
- Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany
- Kobiety z hipertrigycerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).
- Nadciśnienie.
- Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą.
- U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chrakteryzujący się obrzękiem oczu, ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.
- Zaburzenia czynności wątroby.
- Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy.
- Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Ostuda

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne lub obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane interakcją doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np. ziele dziurawca zwyczajnego Hipericum perforatum, leki podawane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i innych) (patrz: Ulotka, punkt „Lek Triquilar a inne leki”).

U niektórych osób w czasie stosowania leku Triquilar mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Substancjami czynnymi leku są:
etynyloestradiol
lewonorgestrel

Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 50 mikrogramów lewonorgestrelu.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 40 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów lewonorgestrelu.

Każda tabletka powlekana w kolorze ochry zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 125 mikrogramów lewonorgestrelu.

Pozostałe składniki leku to:
rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian.

otoczka tabletki jasnobrązowej: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk montanoglikolowy.

otoczka tabletki białej: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, wosk montanoglikolowy.

otoczka tabletki w kolorze ochry: sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wosk montanoglikolowy.

Bayer AG Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereinerstr. 20,
99427 Weimar
Niemcy