Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, 30 tabletek powlekanych

Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera trzy substancje czynne w jednej tabletce: atorwastatynę, peryndopryl z argininą oraz
amlodypinę.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są środkami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi.

Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE - ang. Angiotensin Converting Enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową (powodującą ból w klatce piersiowej) działa poprzez poprawienie dopływu krwi do mięśnia sercowego, który wówczas otrzymuje więcej tlenu, czego wynikiem jest zapobieganie bólom w klatce piersiowej.

Triveram stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (choroba, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), u dorosłych, u których występuje także jeden z następujących stanów:
- zwiększone stężenie cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia) lub
- zwiększone stężenie cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) w tym samym czasie (hiperlipidemia
złożona lub mieszana).

Triveram jest przeznaczony dla pacjentów już leczonych atorwastatyną, peryndoprylem z argininą i amlodypiną w oddzielnych tabletkach. Zamiast przyjmować atorwastatynę, peryndopryl z argininą i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, pacjent może stosować jedną tabletkę leku Triveram, która zawiera trzy substancje czynne w takich samych dawkach.

Nie należy przyjmować leku Triveram, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub jeśli jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednie metody zapobiegania ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku Triveram”).

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeciwwskazany podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Triveram, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią.

Triveram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy połknąć tabletkę, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano przed posiłkiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Triveram nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
- osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, co może zagrażać życiu i prowadzić do
zaburzeń nerek;
- osłabienie rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru;
- silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca;
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca;
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie;
- jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby;
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby;
- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy);
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów oraz wpływ na krwinki).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk (zatrzymanie płynów).
częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- stan zapalny przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, swędzenie);
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenia cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi;
- ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, uczucie zmęczenia;
- zaburzenie widzenia, podwójne widzenie;
- szum uszny (słyszenie dźwięków lub dzwonienie w uszach);
- kaszel, duszność;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia, zmieniona czynność jelit, biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność;
- ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców;
- zmęczenie, osłabienie;
- opuchnięcie kostek, palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie skóry;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenie czynności wątroby.
niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
- koszmary senne, bezsenność, zaburzenia snu, zmieniony nastrój, niepokój, depresja;
- zdrętwienie lub mrowienie w palcach dłoni i stóp lub w kończynach, zmniejszenie odczuwania
bólu lub dotyku, utrata pamięci;
- zamazane widzenie;
- kichanie lub katar, spowodowane przez zapalenie śluzówki nosa;
- odbijanie się, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry,
tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), wypadanie włosów;
- zaburzenia nerek, zaburzenie oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
- niezdolność uzyskania wzwodu, impotencja, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
- ból szyi, osłabienie mięśni;
- złe samopoczucie, drżenie, omdlenie, upadki, męczliwość, podwyższona temperatura (gorączka), nasilone pocenie, ból;
- tachykardia (szybkie bicie serca), zapalenie naczyń krwionośnych;
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);
- badania moczu wykazujące obecność krwinek białych;
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- nasilenie łuszczycy;
- splątanie (dezorientacja);
- nieoczekiwane krwawienie lub siniaczenie;
- cholestaza (zażółcenie skóry i białkówek oczu);
- uszkodzenie ścięgna;
- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;
- zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie.

bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc);
- utrata słuchu;
- zwiększone napięcie mięśni;
- opuchlizna dziąseł;
- ostra niewydolność nerek;
- wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka);
- nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania lekarskie;
- zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować nietypowe siniaczenie lub krwawienie (uszkodzenie krwinek czerwonych), choroba wynikająca z uszkodzenia krwinek czerwonych.

częstość nieznana
- trwałe osłabienie mięśni;
- drżenie, sztywna postawa ciała, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, niezrównoważony chód;
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Każda tabletka leku Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, zawiera 10,82 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 10 mg atorwastatyny, 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,40 mg peryndoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, magnezu stearynian.
- otoczka: glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran
45520 Gidy
Francja

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polska

Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65.
Węgry

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylans - Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlandia