Ultravist 370 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 butelka, 200 ml

Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 butelka, 200 ml jest środkiem kontrastowym w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonym do stosowania w rentgenodiagnostyce.

Lek Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 butelka, 200 ml przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
W zależności od drogi podania oraz stężenia leku Ultravist, otrzymuje się obraz żył i tętnic oraz wykrywa się zmiany w układzie moczowym, nerkach, mózgu, sercu i jamach ciała.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu środka kontrastowego na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka w okresie poporodowym.

Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią leku Ultravist. Jopromid, substancja czynna środka kontrastowego, w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na dziecko jest niewielkie. (Patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/„Ostrzeżenia i środki ostrożności”/„Zaburzenia czynności tarczycy”)- ulotka

Lek Ultravist jest wstrzykiwany przez fachowy personel medyczny.

Przed wstrzyknięciem donaczyniowym (do naczyń krwionośnych) leku Ultravist lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta oraz zapyta o przyjmowane leki, ponieważ mogą one mieć wpływ na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi).

Ponadto, lekarz:

• zwróci szczególną uwagę na technikę wykonywania badania angiografii;

• odpowiednio często będzie przepłukiwał cewnik (jeśli będzie to możliwe, z dodatkiem heparyny – leku rozrzedzającego krew);

• jeśli to będzie możliwe, skróci czas badania, aby zminimalizować ryzyko związane z wystąpieniem zakrzepicy i zatorem (powstanie i przemieszczanie skrzepu krwi wraz z blokowaniem naczyń krwionośnych).

Dawkowanie – wstrzyknięcie donaczyniowe (do naczyń krwionośnych)
Lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta właściwą dawkę leku Ultravist na podstawie wieku, masy ciała, celu i techniki badania diagnostycznego .

Na ogół dobrze tolerowane są dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg masy ciała.

Odpowiada to:

• 5 ml leku Ultravist 300 na kg masy ciała;

• 4,05 ml leku Ultravist 370 na kg masy ciała.

Dawkowanie – podawanie do jam ciała
Artrografia: 5-15 ml produktu Ultravist 300/370

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP): dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy.

Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata)
Lekarz zachowa szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki, doboru parametrów badania radiologicznego i ocenie ogólnego stanu niemowlęcia (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodka, ponieważ ci pacjenci należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ jopromid, substancja czynna środka Ultravist, jest wydalany w postaci niezmienionej niemal wyłącznie przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowej niewydolności nerek, wywołanej przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultravist”/ „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)- ulotka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ultravist
W przypadku przyjęcia większej ilości leku Ultravist niż zalecił lekarz i pogarszającego się samopoczucia, trzeba natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc. Lekarz będzie monitorował parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek i może zlecić usunięcie leku z organizmu drogą dializy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci) u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśniecie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej:

• Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa).

• Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci, splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji,  niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy

• Bóle głowy

• Zaburzenia odczuwania smaku

• Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia

• Ból, dyskomfort w klatce piersiowej

• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych

• Wymioty

• Nudności

• Ból

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)

• Uczucie ciepła

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie), obrzęk naczynioruchowy

• Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)

• Stan splątania

• Niepokój ruchowy

• Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie / niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)

• Senność

• Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)

• Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)

• Duszność (skrócenie oddechu)

• Bóle brzucha

• Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):

• Niepokój

• Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)

• Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca)

• Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)

• Zaburzenia czynności tarczycy

• Śpiączka

• Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)

• Udar

• Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Drgawki

• Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Utrata przytomności

• Pobudzenie

• Amnezja (utrata pamięci)

• Drżenia

• Zaburzenia mowy

• Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania)

• Zaburzenia słuchu

• Zawał mięśnia sercowego

• Niewydolność serca

• Bradykardia (wolne bicie serca)

• Tachykardia (szybkie bicie serca)

• Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu)

• Wstrząs

• Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)

• Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie jest wydalany w całości)

• Aspiracja (zachłyśnięcie)

• Zaburzenia połykania

• Powiększenie ślinianek

• Biegunka

• Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity skórne i na błonach śluzowych)

• Wysypka

• Rumień (zaczerwienienie skóry)

• Nadmierne pocenie

• Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)

• Złe samopoczucie

• Dreszcze

• Bladość

• Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość występowania jest nieznana.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Substancją czynną leku jest jopromid

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 768,86 mg jopromidu.
Ponadto Ultravist zawiera: sodu wapnia edetynian, trometamol, kwas solny 10%, wodę do wstrzykiwań.

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin Niemcy