Uronezyr, 5 mg, 30 tabletek powleknaych

Lek Uronezyr, 5 mg, 30 tabletek powleknaych należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5 α-reduktazy. Powodują one zmniejszenie objętości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn.

Lek Uronezyr, 5 mg, 30 tabletek powleknaych jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nienowotworowego) rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu (znane jako ostre zatrzymanie moczu) oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

Lek Uronezyr jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać tabletek powlekanych leku Uronezyr, zwłaszcza przełamanych ani rozkruszonych. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po przyjęciu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko to może się urodzić z deformacją narządów płciowych.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien albo unikać narażania partnerki na kontakt ze swoim nasieniem (np. przez stosowanie prezerwatywy) lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli partnerka, która jest w ciąży będzie miała kontakt z lekiem Uronezyr, należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Uronezyr. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.
Leczenie skojarzone z lekiem zawierającym jako substancję czynną doksazosynę
Lekarz prowadzący określi dawkowanie doksazosyny (antagonisty receptorów α).

Zalecane dawkowanie to:

− 1 tabletka powlekana leku Uronezyr (5 mg finasterydu) na dobę.

Doksazosyna:

− Tydzień 1: 1 mg doksazosyny na dobę.

− Tydzień 2: 2 mg doksazosyny na dobę.

− Tydzień 3: 4 mg doksazosyny na dobę.

Od tygodnia 4: 4 mg lub 8 mg doksazosyny na dobę.

Zwiększanie dawki do co najmniej 4 mg doksazosyny jest konieczne w celu zmniejszenia ryzyka progresji klinicznej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Uronezyr u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie leku Uronezyr jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uronezyr
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub jeśli jakiekolwiek tabletki zostaną przyjęte przez kogoś innego, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą jakiekolwiek pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu łatwiejszej identyfikacji.

Pominięcie zastosowania leku Uronezyr
W przypadku pominięcia dawki leku Uronezyr, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe, chyba że jest to pora zastosowania kolejnej dawki, w takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Uronezyr

Nie należy przerywać stosowania leku Uronezyr bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu dokonania oceny działań niepożądanych, przyjęto następujący opis częstości.

Bardzo często – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często – występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często – występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale nie więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Rzadko – występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 Często:  Impotencja, zmniejszony popęd seksualny, zmniejszenie objętości nasienia. Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, ale u większości pacjentów zazwyczaj nie utrzymują się długo pomimo kontynuacji leczenia.

Niezbyt często: Wysypka, zaburzenia wytrysku, tkliwość piersi, powiększenie piersi. W pojedynczych przypadkach donoszono o wydzielinie z brodawek i o guzkach w piersiach w przebiegu ginekomastii, które zostały chirurgicznie usunięte u poszczególnych pacjentów.

Częstość nieznana: Depresja, niepokój, kołatanie serca, świąd, reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk ust, języka, gardła i twarzy), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból jąder, zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd seksualny, zaburzenia erekcji i zaburzenia wytrysku), które nie ustępują po zakończeniu leczenia, bezpłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Normalizacja i poprawa w jakości nasienia była obserwowana po przerwaniu leczenia finasterydem.

Lek Uronezyr może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych PSA.

Leczenie skojarzone z doksazosyną
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej, jeśli finasteryd stosowano jednocześnie z doksazosyną, antagonistą receptorów α: astenia 16,8% (placebo 7,1%), niedociśnienie ortostatyczne 17,8% (placebo 8%), zawroty głowy 23,2% (placebo 8,1%) i zaburzenia wytrysku 14,1% (placebo 2,3%).

Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana, kukurydziana (1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Otoczka: Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172).

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta