Valarox, 20 mg + 80 mg, 30 tabletek

Valarox, 20 mg + 80 mg, 30 tabletek zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i walsartan.  

Valarox jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, rozuwastaynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub jest dializowany;
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu; w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza;
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
- jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
- jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie cholesterolu w przeszłości;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem;
- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową dla pacjenta);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego; lekarz musi dobrać odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Valarox;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);
- u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z powodu niewydolności serca, lekarz może zbadać czynność nerek pacjenta;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valarox i skontaktować się z lekarzem. Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valarox.
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid receptors antagonists, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach; przyjmowanie leku z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości ze strony mięśni (rabdomioliza).
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Valarox.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu);
- warfaryna (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi);
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu (np. ezetymib);
- leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu solnego w żołądku);
- erytromycyna (antybiotyk);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- hormonalna terapia zastępcza;
inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne;
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir) Leki te mogą nasilać działanie leku;
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE wraz z niektórymi innymi lekami w celu leczenia niewydolności serca, które są znane jako antagoniści receptorów mineralokortykoidów (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol).
- jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy przerwać przyjmowanie leku Valarox w tym czasie. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy bedzie możliwe ponowne bezpieczne przyjmowanie leku Valarox. Przyjmowanie leku Valarox z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić to osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.
Działanie tych leków może być zmieniona przez ten lek lub mogą one zmieniać skutek działania leku Valarox.

Nie należy przyjmować leku Valarox w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Valarox, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Valarox.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valarox przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek.

- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się stosowania leku Valarox podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych
Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Valarox z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Valarox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu

Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość leku Valarox.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valarox
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady W przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć. Jeśli pacjent idzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Valarox.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valarox
Nie ma powodu do zmartwienia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valarox
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby. Przerwanie stosowania leku Valarox może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Valarox natychmiast zgłosić się do lekarza:

- trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;

- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

- silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);

- powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa- Johnsona);

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 “ Ostrzeżenia i środki ostrożności”)- uolotka

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe są bardziej powszechne u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zawroty głowy

- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub bez tych objawów

- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)

- ból głowy

- ból brzucha

- zaparcia

- nudności

- bóle mięśni

- uczucie osłabienia

- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej”)

- nagła utrata przytomności (omdlenie)

- wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)

- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)

- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)

- kaszel

- biegunka

- zmęczenie

- osłabienie

- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności przerywania stosowania leku Valarox)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek), jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valarox i zwrócić się o pomoc medyczną

- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- śladowe ilości krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)

- bóle stawów

- utrata pamięci

- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)

- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)

- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)

- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca)

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby), włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółty kolor skóry i oczu)

- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych)

- duszność

- obrzęk

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia czynności seksualnych

- depresja

- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- uszkodzenie ścięgien

- stałe osłabienie mięśni

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład, działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały  u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego, niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale mięśnia sercowego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Substancjami czynnymi leku są walsartanu i rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mannitol, powidon K25, sodu laurylosiarczan i tlenek żelaza żółty ( E172) w rdzeniu tabletki.

Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki

KRKA, d.d.,
Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Słowenia