Valcyclox, 450 mg, 60 tabletek powlekanych

Valcyclox, 450 mg, 60 tabletek powlekanych należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. 

Walgancyklowir, który jest substancją czynną leku Valcyclox, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV) i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.

Lek Valcyclox, 450 mg, 60 tabletek powlekanych jest stosowany:

• w leczeniu zapalenia siatkówki oka, wywołanego przez CMV u dorosłych pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS). Zakażenie siatkówki wirusem CMV może spowodować problemy ze wzrokiem, a nawet prowadzić do ślepoty.

• w zapobieganiu zakażeniom wywoływanym przez CMV u dorosłych i dzieci niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd od dawców zakażonych CMV.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyclox, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Przyjmowanie leku Valcyclox w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko.

Nie przyjmować leku Valcyclox, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli lekarz chce rozpocząć leczenie lekiem Valcyclox, pacjentka powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym w okresie przyjmowania leku Valcyclox muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Mężczyźni w czasie trwania leczenia lekiem Valcyclox i przez 90 dni po jego zakończeniu powinni używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy jałową wodą lub, jeśli jej nie ma, zwykłą.

Należy przestrzegać ilości tabletek zaleconej przez lekarza, aby uniknąć przedawkowania.

Jeśli to możliwe, tabletki Valcyclox powinny być przyjmowane w trakcie posiłków – patrz punkt 2 ulotka.

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po transplantacji.

U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

Leczenie aktywnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (nazywane leczeniem początkowym)

Zwykle zalecana dawka leku Valcyclox to 2 tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dłuższe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (nazywane leczeniem podtrzymującym)

Zwykle zalecana dawka leku to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valcyclox. Jeśli nastąpi pogorszenie zapalenia siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o włączeniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Valcyclox nie był badany u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek
U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie leku Valcyclox tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
Lek Valcyclox nie był badany u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów
U dzieci i młodzieży przyjmowanie tego leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Przyjmowana dawka będzie zależeć od wielkości dziecka i należy ją przyjmować 1 raz na dobę. Lekarz prowadzący określi najbardziej odpowiednią dawkę biorąc pod uwagę wzrost, masę ciała i sprawność działania nerek dziecka. Należy kontynuować taką dawkę leku do100 dni po transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni.

U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek leku Valcyclox należy zastosować waglancyklowir w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valcyclox
Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Podanie dawki większej niż zalecona spowodować może wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.

Pominięcie przyjęcia leku Valcyclox
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następną przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valcyclox
Nie przerywać stosowania leku dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyclox i natychmiast zgłosić się do szpitala:

- wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);

- nagłe opuchnięcie gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, które może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu;

- nagłe opuchnięcie dłoni, stóp lub kostek.

Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia), co może powodować zwiększoną skłonność do zakażeń, zmniejszenie we krwi ilości barwnika transportującego tlen (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i zadyszkę podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych.

•  Zaburzenia oddychania: krótki oddech lub trudności w oddychaniu (duszność).

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów (białe krwinki, które zwalczają zakażenia) we krwi (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować wzmożone powstawanie siniaków lub krwawienia; jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek kilku rodzajów (pancytopenia).

•  Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudność w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie czucia, uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (parestezje), utrata czucia w dłoniach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, drgawki.

•  Zaburzenia oka: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka, odklejenie siatkówki, widzenie pływających muszek.

•  Zaburzenia ucha: ból ucha.

•  Zaburzenia oddychania: kaszel.

•  Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów, niestrawność, utrudnione połykanie.

•  Zaburzenia skóry: zapalenie skóry, świąd, nocne poty.

•  Zaburzenia dotyczące mięśni, kości i stawów: bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, sztywność mięśni, kurcze mięśni.

•  Zakażenia: grzybica jamy ustnej (kandydoza), zakażenia wywołane przez bakterie lub wirusy znajdujące się we krwi, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie lub zakażenie nerek lub pęcherza moczowego.

•  Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co można stwierdzić dopiero po przeprowadzeniu badania krwi.

•  Zaburzenia nerek: zmiany w prawidłowej czynności nerek.

•  Zaburzenia odżywiania: utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała.

•  Ogólne objawy: zmęczenie, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, złe samopoczucie.

•  Zaburzenia nastroju lub zachowania: depresja, niepokój, splątanie lub zaburzenia logicznego myślenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):

•  Zaburzenia serca: zmiany rytmu serca (arytmia).

•  Zaburzenia krążenia: obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń.

•  Zaburzenia krwi: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.

•  Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.

•  Zaburzenia oka: zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia.

•  Zaburzenia ucha: głuchota.

•  Zaburzenia żołądka i jelit: rozdęcie brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, mogące objawiać się silnym bólem brzucha i pleców.

•  Zaburzenia skóry: wypadanie włosów (łysienie), swędząca wysypka lub obrzęki (pokrzywka) oraz suchość skóry.

• Zaburzenia nerek: występowanie krwi w moczu (krwiomocz), niewydolność nerek.

• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymu nazywanego aminotransferazą alaninową (co można stwierdzić dopiero po przeprowadzeniu badania krwi).

•  Zaburzenia płodności: bezpłodność u mężczyzn.

•  Zaburzenia nastroju lub zachowania: niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania, utrata kontaktu z rzeczywistością jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie pobudzenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

•  Zaburzenia krwi: zaburzenia wytwarzania wszystkich typów komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) w szpiku kostnym.

Odklejenie się wewnętrznej warstwy oka (odklejenie siatkówki) występowało jedynie u pacjentów chorych na AIDS przyjmujących waglancyklowir z powodu zakażenia CMV.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży są podobne do zgłaszanych u dorosłych pacjentów.

Substancją czynną leku jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg chlorowodorku walgancyklowiru.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, krospowidon typ A, powidon K30 i kwas stearynowy 50,
Otoczka: hypromeloza 3 cP, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172) i polisorbat 80.

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germany