ValproLek 300, 300 mg 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

ValproLEK 300, 300 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki i manii.

ValproLEK 300 jest stosowany w niektórych postaciach padaczki, takich jak:

• pewne postacie krótkotrwałej utraty świadomości na skutek zaburzeń czynności mózgu (petit mal),

•  nagłe skurcze mięśni (mioklonie),

•  rytmiczne napady drgawkowe połączone z napięciem mięśni (grand mal),

•  mieszane postacie wyżej wymienionych zaburzeń,

•  napady drgawkowe bez towarzyszącego napięcia mięśni (atoniczne).

ValproLEK 300 może być również stosowany w przypadku padaczki, w której inne leki przeciwdrgawkowe nie działały wystarczająco skutecznie, takiej jak:

•  padaczka, która przebiega bez drgawek lub napięcia mięśniowego,

•  padaczka z objawami, które wpływają na percepcję oraz z objawami dotyczącymi ruchów zamierzonych.

ValproLEK 300 może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

ValproLEK 300 jest stosowany w leczeniu manii – stanu, w którym pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w przebiegu choroby określanej jako zaburzenie afektywne dwubiegunowe. ValproLEK 300 może być stosowany wtedy, gdy nie można zastosować litu.

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży.

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować leku ValproLEK 300, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.

• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku ValproLEK 300, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem ValproLEK 300. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 300 ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)

•  Należy nblemy językowe i kłopoty z pamięcią.

•  U dzieci narażonyciezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.

•  Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.

•  Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych; wady kończyn i wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.

•  U dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym zgłaszano zaburzenia słuchu lub głuchotę.

•  U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.

•  U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży zwiększone jest ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety niemające padaczki.

• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć proh na walproinian w życiu płodowym częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci eksponowane na lek w okresie ciąży mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder). 

•  W wyjątkowych przypadkach dzieci matek leczonych walproinianiem sodu podczas ciąży mają zaburzenia krzepnięcia krwi.

•  Kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.

•  Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

•  Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.

•  Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Karmienie piersią
Walproinian sodu częściowo przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz rozważy korzyść z karmienia wobec ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Można karmić piersią, jeśli dziecko będzie poddane uważnej obserwacji, czy nie występują u niego działania niepożądane (takie jak senność, trudności w jedzeniu, wymioty, wybroczyny na skórze).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Terapię lekiem ValproLEK 300 powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

ValproLEK 300 należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki (lub ich połówki) należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą (nie napojem gazowanym, takim jak napoje orzeźwiające). Jeśli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie przewodu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Tabletki ValproLEK 300 można podzielić na równe dawki.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta.
Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki leku ValproLEK 300 i powoli zwiększa ją aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Zazwyczaj stosuje się dawkowanie:

Padaczka

Dorośli i dzieci
Dawka początkowa walproinianu sodu: 10 do 20 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę należy przyjmować w dwóch lub więcej dawkach podzielonych, najlepiej podczas posiłków.

(Przykładowo: pacjentowi, który waży 75 kg, przepisano lek w dawce 10 mg/kg mc. (miligramów na kilogram masy ciała) na dobę, tzn. 21⁄2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu ValproLEK 300 na dobę). W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co tydzień o 5 do 10 mg/kg mc. na dobę, aż do uzyskania pożądanego działania leku.

Dawka podtrzymująca walproinianu sodu: zwykle 20 do 30 mg/kg mc. na dobę. Dorośli: 9 do 35 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci: 15 do 60 mg/kg mc. na dobę.
Optymalną podtrzymującą dawkę dobową przyjmuje się zwykle podczas posiłków, w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki walproinianu sodu, wynoszącej 60 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg
W tej grupie pacjentów należy stosować walproinian sodu w innej postaci farmaceutycznej ze względu na konieczność dostosowywania dawki leku.

Mania
Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować lekarz prowadzący.

Dawka początkowa
Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa
Zalecane dawki dobowe wynoszą zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku ValproLEK 300 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może zadecydować o modyfikacji dawki.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo musi przyjmować ValproLEK 300. Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia, gdyż objawy choroby mogą nawrócić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ValproLEK 300
W razie przyjęcia większej dawki leku ValproLEK 300 niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania mogą być: śpiączka z osłabionym napięciem mięśniowym, osłabienie odruchów, zwężenie źrenic, niskie ciśnienie tętnicze, senność, kwasica metaboliczna, zwiększone stężenie sodu we krwi i osłabiona czynność oddechowa lub serca.

Ponadto u dorosłych i u dzieci duże dawki powodują zaburzenia neurologiczne, takie jak zwiększona skłonność do napadów drgawkowych i zmiany zachowania.

Pominięcie przyjęcia leku ValproLEK 300
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien to zrobić jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć lek zgodnie z ustalonym wcześniej schematem.

Przerwanie stosowania leku ValproLEK 300
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystapienia któregokolwiek z nastepujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne pilne leczenie:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Uszkodzenie wątroby. Może być bardzo poważne, zwłaszcza u dzieci i występuje zwykle w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. Ważne jest jego wczesne rozpoznanie. Czasami objawy występują razem z sennością i dużym stężeniem amoniaku we krwi (które można rozpoznać po amoniakalnym zapachu moczu). Więcej informacji - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

•  Samoistne powstawanie siniaków lub krwawienia na skutek zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość). Występuje częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku.

•  Zaburzenia pozapiramidowe, które mogą być nieodwracalne (zaburzenia poruszania się, takie jak sztywność, drżenie lub nieprawidłowe, mimowolne ruchy ust i języka).

•  Letarg i unieruchomienie z osłabioną reakcją na bodźce (osłupienie), znaczna ospałość oraz senność, po której pacjent ma chwilowe zaburzenia świadomości. Czasami występują też wzmożone napady drgawkowe. Wymienione objawy występują zazwyczaj po nagłym przyjęciu większej dawki lub jeśli pacjent przyjmuje w tym samym czasie wiele leków przeciwpadaczkowych (zwłaszcza fenobarbital lub topiramid).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

•  Zapalenie trzustki, które może być ciężkie i przebiegać z nudnościami, wymiotami oraz silnym promieniującym do pleców bólem w nadbrzuszu.

•  Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

•  Zmniejszenie liczby krwinek białych ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia).

•  Zbyt duże gromadzenie płynu w organizmie na skutek nadmiernego wydzielania hormonu antydiuretycznego. Powoduje to zmniejszenie stężenia sodu we krwi; może wystąpić splątanie.

•  Niewydolność nerek.

•  Nasilenie napadów padaczkowych.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

•  Ciężka reakcja nadwrażliwości z (wysoką) gorączką, czerwonymi plamami na skórze, pęcherzami na skórze i złuszczaniem się skóry, bólem stawów i (lub) zapaleniem oczu (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

•  Polekowa reakcja nadwrażliwości, tzw. zespół DRESS, z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwymi zaburzeniami dotyczącymi innych narządów.

•  Zahamowanie czynności szpiku, mogące prowadzić do poważnych zmian w liczbie krwinek, takich jak aplazja czerwonokrwinkowa i niedobór krwinek białych z nagłą wysoką gorączką, silnym bólem gardła i krostami w jamie ustnej (agranulocytoza).

•  Niedoczynność tarczycy (zmniejszona czynność tarczycy, co może być przyczyną zmęczenia lub zwiększenia masy ciała).

•  Choroba autoimmunologiczna z wysypką skórną i zapaleniem stawów (układowy toczeń rumieniowaty).

•  Trudności w oddychaniu i ból na skutek obecności płynu w płucach (wysięk opłucnowy).

•  Nietypowy rozpad mięśni, mogący prowadzić do uszkodzenia nerek (rabdomioliza).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

•  Niekontrolowane drżenie

•  Nudności (występują często na początku leczenia i ustępują zwykle w ciągu kilku dni)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość

•  Małe stężenie sodu we krwi

•  Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)

•  Splątanie

•  Zachowanie agresywne, pobudzenie, zaburzenia uwagi (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)

•  Widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

•  Zawroty głowy

•  Napady drgawkowe

•  Ból głowy

•  Senność

•  Zaburzenia pamięci

•  Niekontrolowane szybkie ruchy oczu (oczopląs)

•  Utrata słuchu (chwilowa lub trwała)

•  Krwawienie

•  Ból w nadbrzuszu, biegunka, wymioty

•  Obrzęk lub zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

•  Utrata włosów

•  Zaburzenia dotyczące paznokci i łożyska paznokci

•  Nieregularne miesiączkowanie, bolesne miesiączki

•  Zwiększenie masy ciała (patrz także punkt “Jak stosować ValproLEK 300”), zmniejszenie masy ciała

•  Nietrzymanie moczu

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

•  Zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)

•  Zwiększone stężenie hormonów męskich, co prowadzi do nadmiernego wzrostu owłosienia na cielei twarzy (hirsutyzm), męski wygląd u kobiet (wirylizm), trądzik, wypadanie włosów

•  Zmęczenie, brak energii

• Śpiączka

•  Choroba mózgu, która charakteryzuje się napadami drgawkowymi i utratą przytomności (encefalopatia)

•  Czasowe objawy choroby Parkinsona (drżenie mięśni, zaburzenia poruszania się, tzw. maskowata twarz itd.)

•  Zaburzenia koordynacji (ataksja), np. chwiejny chód

•  Mrowienie lub drętwienie (parestezje)

•  Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

•  Zaburzenia dotyczące włosów (w tym nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów)

•  Wysypka skórna

•  Brak miesiączki

•  Gromadzenie się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe)

•  Niska temperatura ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

•  Niedobór VIII czynnika krzepnięcia we krwi

•  Choroba spowodowana przez zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi (porfiria)

•  Zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)

•  Otyłość

•  Nieprawidłowe zachowanie, niepokój ruchowy/nadmierna aktywność, zaburzenia uczenia się (te działania niepożądane występują głównie u dzieci)

•  Czasowe zaburzenia umysłowe związane z chwilowym obkurczeniem się mózgu, zaburzenia poznawcze

•  Podwójne widzenie

•  Wysypka skórna z czerwonymi (wilgotnymi), nieregularnymi plamami (rumień wielopostaciowy)

•  Moczenie nocne

•  Zespół Fanconiego

•  Zapalenie nerek

•  Zespół policystycznych jajników

•  Niepłodność mężczyzn

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  Zbyt duża liczba krwinek białych we krwi (limfocytoza)

•  Wydłużony czas krwawienia na skutek zaburzeń powstawania skrzeplin krwi i (lub) choroby dotyczącej płytek krwi (niedobór czynnika VIII/czynnika von Willebranda)

•  Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwykle przemijające, występują na początku leczenia)

•  Zaparcie

•  Zwiększony lub zmniejszony apetyt

•  Apatia (w przypadku skojarzonego leczenia z innymi lekami przeciwpadaczkowymi)

•  Uspokojenie

•  Wady wrodzone i zaburzenia rozwoju u dzieci matek, które przyjmowały ten lek w czasie ciąży.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 “Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń kości, w tym ścienienie kości (osteopenia, osteoporoza) i złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje przez długi czas lek przeciwpadaczkowy, miał w przeszłości osteoporozę lub przyjmuje steroidy.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż

u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia

Substancjami czynnymi leku są walproinian sodu i kwas walproinowy.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego, co odpowiada łącznie 300 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, krzemionka koloidalna uwodniona, etyloceluloza, hypromeloza, sacharyna sodowa (E954), makrogol 6000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy