Valtricom,10 mg+160 mg+25 mg, 28 tabletek powlekanych

Valtricom,10 mg+160 mg+25 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Valtricom, 5 mg+160 mg+12,5 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera trzy substancje:
- Amlodypina należy do grupy substancji nazywanych antagonistami wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
- Walsartan należy do grupy substancji nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa objętość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.
W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Valtricom jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas przyjmowania amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu, i dla których korzystne może być przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Valtricom przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Valtricom. Nie zaleca się stosowania leku Valtricom we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Valtricom podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Takie postepowanie pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Valtricom to 1 tabletka na dobę.
- Zaleca się zażywanie leku codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
- Lek Valtricom można zażywać w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Valtricom nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak w przypadku wszystkich leków złożonych zawierających trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z poszczególnymi substancjami czynnymi. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone dla leku Valtricom lub dla poszczególnych trzech substancji czynnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlotiazydu), które mogą wystąpić podczas stosowania leku Valtricom.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlewania, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata przytomności)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (pogorszenie czynności nerek)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- samoistne krwawienie
- zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy lub warg
- obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
- zawał serca
- zapalenie trzustki, które może wywołać silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem
- osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste zakażenia
- sztywność

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
- małe stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- senność
- kołatanie serca (odczuwanie czynności serca)
- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- obrzęk okolicy kostek (obrzęk)
- ból brzucha
- uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku
- zmęczenie
- ból głowy
- częste oddawanie moczu
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi
- małe stężenie sodu we krwi
- zawroty głowy, omdlenie podczas wstawania
- zmniejszony apetyt
- nudności i wymioty
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
- niemożność wystąpienia lub utrzymania erekcji

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- szybka czynność serca
- uczucie wirowania
- zaburzenia widzenia
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- ból w klatce piersiowej
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
- duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi
- nieprzyjemny zapach z ust
- biegunka
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zwiększenie masy ciała
- utrata apetytu
- zaburzenia odczuwania smaku
- ból pleców
- obrzęk stawów
- kurcze/osłabienie/ból mięśni
- ból kończyn
- trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia
- osłabienie
- zaburzenia koordynacji ruchowej
- zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku
- brak energii
- zaburzenia snu
- uczucie mrowienia lub drętwienia
- neuropatia
- nagła przemijająca utrata przytomności
- niskie ciśnienie tętnicze po wstaniu
- kaszel
- duszność
- podrażnienie gardła
- nadmierna potliwość
- swędzenie
- obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły
- zaczerwienienie skóry
- drżenie
- zmiany nastroju
- lęk
- depresja
- bezsenność
- zaburzenia smaku
- omdlenie
- brak odczuwania bólu
- zaburzenia widzenia
- pogorszenie widzenia
- szum uszny (dzwonienie w uszach)
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- zmiana rytmu wypróżnień
- niestrawność
- utrata włosów
- swędzenie skóry
- zmiana koloru skóry
- zaburzenia oddawania moczu
- wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy
- zwiększona częstość oddawania moczu
- dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból
- złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków pod skórą)
- obecność cukru w moczu
- duże stężenie cukru we krwi
- pogorszenie równowagi metabolicznej w przebiegu cukrzycy
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- zaparcie
- zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
- fioletowe plamy na skórze
- zaburzenia czynności nerek
- splątanie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań
- zwiększenie napięcia mięśni
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, częstsze występowanie zakażeń (brak lub mała liczba krwinek białych)
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w innych częściach ciała)
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki)
- trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
- zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami, jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy, gorączka
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała liczba krwinek czerwonych
- nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych
- mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zapalenie naczyń krwionośnych
- osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna)
- pogorszenie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
- duszność
- znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (rumień wielopostaciowy)
- kurcze mięśni
- gorączka
- powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry)
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Substancjami czynnymi leku są amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K25, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia