Varenelle, 3 mg+0,02 mg, 28 tabletek powlekanych

Varenelle, 3 mg+0,02 mg, 28 tabletek powlekanych  to tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony zwane są tabletkami „złożonymi”.

Varenelle to tabletki antykoncepcyjne stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Varenelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Varenelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie Varenelle.

Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania Varenelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki Varenelle w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę Varenelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc tygodnia przerwy między dwoma blistrami.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu opakowania i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra
Celem pomocy w zapamiętaniu, jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra Varenelle dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.
Zgodnie z dniem tygodnia, w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni samoprzylepny pasek. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni, kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki Varenelle zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że każdy nowy blister będzie rozpoczęty w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie powinno występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli pacjentka stosuje Varenelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie Varenelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu menstruacji). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Varenelle w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie środka w dniach 2–5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Można rozpocząć przyjmowanie Varenelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnej tabletki (tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcia, implanty lub system domaciczny uwalniający progestagen).
Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających progestagen (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu.
Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
• Po urodzeniu dziecka.
Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Varenelle od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować środek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni przyjmowania Varenelle.
Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek płciowy przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania Varenelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Varenelle po urodzeniu dziecka.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować środek, powinna poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem Varenelle, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• wahania nastroju,
• bóle głowy,
• ból brzucha (żołądka),
• trądzik,
• ból piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• kandydoza (zakażenie grzybicze),
• opryszczka wargowa (herpes simplex),
• reakcje alergiczne,
• zwiększony apetyt,
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu,
• odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• zaburzenia wzroku,
• zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca,
• zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna)
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki,
• ból gardła,
• nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie,
• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry),
• ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni,
• zakażenie pęcherza moczowego,
• guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau), zmniejszenie popędu seksualnego,
• zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się,
• zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• astma,
• zaburzenia słuchu,
• rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze),
• rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar mózgu,
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający atak niedokrwienny,
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi)

Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon.
Każda tabletka zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia