Vastan, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych

Vastan, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną symwastatynę.

Vastan jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów nazywanych triglicerydami. Poza tym Vastan powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Vastan, jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę lub przypuszcza że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Vastan, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Vastan, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u danego pacjenta.
W trakcie stosowania leku Vastan należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:
Zalecana dawka leku Vastan wynosi 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg doustnie, raz na dobę, wieczorem.

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg na dobę.
Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosujących leki wymienione powyżej lub cierpiących na pewne schorzenia nerek.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) zalecana zwykle dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Vastan należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia.

Vastan należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz przepisał Vastan z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Vastan należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występowały:
- rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000);
- bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000);
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące, ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
- bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadkie przypadki zgonów;
- reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- silnego bólu mięśni zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;
- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna);
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca;
- spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia;
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypki, dolegliwości ze strony stawów i zmian dotyczących komórek krwi);
- zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
- zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;
- bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
- wysypka, świąd, wypadanie włosów;
- osłabienie;
- niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia;
- zaburzenia snu (bardzo rzadko);
- osłabienie pamięci (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Dodatkowo zgłaszano następujące bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate);
- uszkodzenie mięśni;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
- zaburzenia erekcji;
- depresja;
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączkę;
- zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii tym lekiem;
- ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Vastan (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Każda tabletka powlekana leku Vastan zawiera 10 mg  symwastatyny.

Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy (E 300), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), magnezu stearynian (E 572).
Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia