Vendal retard, 30 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Vendal retard, 30 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu jest bardzo silnie działającym i skutecznym lekiem przeciwbólowym.

Lek Vendal retard jest bardzo silnie działającym i skutecznym lekiem przeciwbólowym.

Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.

Tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.

Kiedy nie stosować leku Vendal retard:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną - morfinę lub leku którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjenta występuje choroba dróg oddechowych lub zaburzenia oddychania z innych przyczyn
• w przypadku zastoju wydzielania śluzu w drogach oddechowych
• jeśli występują stany drgawkowe lub urazy głowy
• jeśli występuje porażenna niedrożność jelit
• w przypadku nagłego bólu brzucha (zespół „ostrego brzucha”) lub niestrawności (opóźnione opróżnianie żołądka)
• w przypadku choroby wątroby
• jeśli jednocześnie podawane są inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji) lub w ciągu dwu tygodni od przerwania ich stosowania
• po spożyciu alkoholu lub leków nasennych

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
• u pacjentów uzależnionych od opioidów
• w przypadku wysokiego ciśnienia śródczaszkowego lub niskiego ciśnienia krwi
• w przypadku zaburzeń świadomości
• choroby dróg żółciowych
• kolki moczowodowej
• zapalenia trzustki lub jelit, zaparć
• przerostu prostaty
• niewydolności kory nadnerczy (np. choroba Addisona)

W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku
Vendal retard, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
• Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego.
• Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów.
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych.
• Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Vendal retard w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu.
• Objawy odstawienia lub uzależnienia. 

W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Nie zaleca się stosowania leku Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu, u kobiet karmiących piersią oraz w okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal może powodować zwiększoną senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Vendal retard.

Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem. Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).

Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiących na silne bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami (lekami podobnymi do morfiny). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby może być wskazane zmniejszenie dawek.

U pacjentów w wieku rozrodczym podczas stosowania leku Vendal retard należy stosować odpowiednią antykoncepcję.

Lek Vendal retard może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Tabletki powlekane nie są przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania.

Może to powodować obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie płuc.

Przedawkowanie może również powodować ciężkie działania niepożądane z możliwym zgonem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności.

Lek Vendal retard wzmacnia działanie hamujące układ nerwowy np. uspokojenie i hamowanie czynności oddechowej (zaburzenia oddychania) w przypadku następujących leków i substancji:
• leki przeciwbólowe (w chirurgii szczękowej i ogólnej)
• leki nasenne i uspokajające
• neuroleptyki - leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. depresji i psychozach)
• niektóre leki przeciw nudnościom i wymiotom
• niektóre leki przeciwalergiczne
• inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy)
• alkohol
Lek Vendal retard wzmacnia działanie:
• leków przeciwbólowych
• leków uspokajających, znieczulających i nasennych
• alkoholu
• leków powodujących zwiotczenie mięśni
• leków przeciwnadciśnieniowych

Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Vendal retard stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent
powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Vendal retard:
• leki stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego (antacydy). Należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków
• cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasów żołądkowych)
• inhibitory oksydazy monoaminowej (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) 
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• klomipramina i amitryptylina (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji)

Nie należy stosować leku Vendal retard z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu podobnym do morfiny, ale częściowo przeciwstawnym np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, ze względu na zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Vendal retard nie należy stosować w okresie ciąży. Z powodu właściwości mutagennych morfiny może dojść do uszkodzenia płodu. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmują Vendal retard, powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Jeśli lek Vendal retard przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.

Lek Vendal retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki Vendal retard należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłużonego uwalniania i nagłe uwolnienie dużych ilości leku, co może być przyczyną wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dawkowanie
Dawka leku Vendal retard zależy od ciężkości schorzenia, wieku i powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta. Odpowiednia dawka leku będzie kontrolowała ból przez 12 godzin nie powodując wcale lub powodując niewielkie działania niepożądane.

Lekarz zadecyduje o długości okresu leczenia.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zazwyczaj początkowa dawka powinna wynosić 1-3 tabletki 10 mg Vendal retard (co odpowiada 10 – 30 mg chlorowodorku morfiny) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Należy ściśle przestrzegać zasady zachowania 12-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami.

Jeśli ból się nasili lub rozwinie się tolerancja na morfinę, lekarz zwiększy dawkę leku.

Nie zaleca się stosowania w początkowym okresie leczenia tabletek o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard o mocach 60, 100, i 200 mg.

Jak każdy lek, Vendal retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość występowania nieznana) powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; obrzęk powiek twarzy lub warg; wysypka lub świąd (szczególnie obejmujące całe ciało);
• Trudności w oddychaniu w następujących przypadkach: skurcz oskrzeli, zahamowanie oddychania, ataki astmy u podatnych pacjentów (występują rzadko), przedawkowanie (może prowadzić do zaburzeń oddechowych; występuje niezbyt często); obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) u pacjentów objętych intensywną opieką medyczną (występuje bardzo rzadko);
• Senność (występuje często), stan splątania (niezbyt często), ogólne osłabienie aż do omdlenia (rzadko)
• Może wystąpić uzależnienie fizyczne lub psychiczne (objawy, patrz punkt 3 niniejszej ulotki) objawy abstynencyjne lub uzależnienie.

Pozostałe działania niepożądane:
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• zwężenie źrenic
• nudności, wymioty, zaparcia
Jeśli wystąpią nudności, wymioty i (lub) zaparcia, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leki.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• kołatanie serca
• nadmierna potliwość, zawroty głowy, ból głowy, zmiany nastroju.
• bóle kolkowe, suchość w jamie ustnej
• problemy z oddawaniem moczu, skurcz dróg moczowych
• rumień
• skurcz dróg żółciowych
• omamy
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca
• niewyraźne lub podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałki ocznej
• pokrzywka, świąd
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), reakcje nadwrażliwości na światło, dreszcze
• bezsenność
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia poznawcze, krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grup mięśni
• zwiększona wrażliwość na ból

Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 30 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 22,8 mg morfiny oraz

Substancje pomocnicze:
w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132).

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1
A-8502 Lannach, Austria