Ventazol 20 mg 28 kapsułek dojelitowych

Ventazol, 0,02 g, 28 kapsułek dojelitowych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Ventazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Dorośli:
• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) i powoduje ból, stan zapalny i zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy) lub żołądka (choroba wrzodowa żołądka).
• Owrzodzenia wywołane przez zakażenie bakterią nazywaną „Helicobacter pylori”. Lekarz może przepisać antybiotyki, które zwalczą zakażenie i pomogą wyleczyć owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane przyjmowaniem leków określanych jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ventazol może być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń w trakcie przyjmowania NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany zmianami w trzustce (zespół Zollingera i Ellisona).

Dzieci i młodzież:
Dzieci powyżej 1 roku o masie ciała ≥ 10 kg
• Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) i powoduje ból, stan zapalny i zgagę.
U dzieci objawy tej choroby mogą obejmować też zawracanie zawartości żołądka do jamy ustnej (zarzucanie kwaśnej treści żołądka), nudności (wymioty) i słaby przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież:
• Owrzodzenia wywołane przez zakażenie bakterią nazywaną „Helicobacter pylori”. Lekarz
może przepisać antybiotyki, które zwalczą zakażenie i pomogą wyleczyć owrzodzenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenikaja do mleka ludzkiego, ale najprawdopodobniej nie wpływa na organizm dzieci jeżeli jest stosowany w dawkach leczniczych.
Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Ventazol w czasie karmienia piersią.

Lek Ventazol należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie i okres stosowania leku ustala lekarz. Zależy to od choroby pacjenta i jego wieku.

Zalecane dawki:
Dorośli:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku:
• Jeżeli lekarz stwierdził, że przewód pokarmowy (przełyk) jest nieznacznie uszkodzony, zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę, przez 4-8 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez następne 8 tygodni.
• Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów z wyleczonym przełykiem to 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przewód pokarmowy nie jest uszkodzony zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita (choroba wrzodowa dwunastnicy):
• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę, przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 20 mg przez następne 2 tygodnie.
• U pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez 4 tygodnie.
Leczenie wrzodów żołądka (choroba wrzodowa żołądka):
• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 20 mg przez następne 4 tygodnie.
• U pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia wrzodów, lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:
• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może też zalecić stosowanie większej dawki, 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAIDs):
• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych:
• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie i zapobieganie powstawania wrzodów współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori:
• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.
• Lekarz zaleci też stosowanie dwóch spośród następujących antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny i metronidazolu.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez zmiany w trzustce (zespół Zollingera i Ellisona):
• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Lekarz ustali dawkę i czas trwania leczenia w zależności od objawów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądka do przełyku:
• Lek Ventazol może być stosowany u dzieci powyżej l. roku życia i masie ciała powyżej 10 kg. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią do masy ciała.

Leczenie i zapobieganie powstawania wrzodów współistniejących z zakażeniem Helicobacter pylori:
• Lek Ventazol może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią do masy ciała.
• Lekarz zaleci też stosowanie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku Ventazol
• Zaleca się stosowanie leku Ventazol rano.
• Lek Ventazol może być stosowany na czczo lub z posiłkiem.
• Lek należy połykać w całości i popijać wodą. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć, ponieważ otoczka, która chroni peletki leku przed działaniem soku żołądkowego może zostać uszkodzona. Jest to ważne, aby nie uszkodzić peletek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadko występujących, ale poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmować lek Ventazol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
• Świszczący oddech, opuchnięcie warg, języka, gardła lub tułowia, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja nadwrażliwości).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą też wystąpić pęcherze i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Zażółcenie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami choroby wątroby.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy.
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Obrzęki stóp i okolicy kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby.
• Wysypka, wysypka guzowata (pokrzywka), swędząca skóra.
• Ogólne złe samopoczucie i osłabienie.
• Złamanie kości biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Mogą one być przyczyną osłabienia, powstawania siniaków i zwiększonej podatności na zakażenia.
• Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, włącznie z opuchnięciem warg, języka, gardła, gorączką, dusznością.
• Małe stężenie jonów sodu we krwi. Może ono być przyczyną osłabienia, nudności (wymiotów) i skurczów.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja.
• Zmiany odczuwania smaku.
• Zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagle występująca duszność, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Stan zapalny w jamie ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane „pleśniawkami”, które może obejmować jelita.
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia.
• Łysienie.
• Nadwrażliwość na światło (wysypka po przebywaniu na słońcu).
• Bóle stawów lub mięśni.
• Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10000 pacjentów):
• Zmniejszenie liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, czucie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz zapalenie mózgu.
• Ciężka wysypka lub owrzodzenia albo złuszczanie się skóry, nagle pojawiające się. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).
• Zażywanie leku Ventazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Bardzo rzadko lek Ventazol może uszkodzić białe krwinki i spowodować niedobór odporności. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi zakażenie z gorączką z ciężkim pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączką z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardła lub jamy ustnej, trudności w oddawaniu moczu, ponieważ należy wykonać badania krwi, które wykluczą niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Jest ważne, aby poinformować lekarza o lekach przyjmowanych w tym czasie.
Nie należy niepokoić się przedstawioną listą działań niepożądanych. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Substancją czynną jest omeprazol. Jedna kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Ponadto lek zawiera:
• Zawartość kapsułki: sacharozę, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan bezwodny, mannitol, hypromelozę 6cP, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).
• Otoczka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają jako barwnik żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171).

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania