Vetira, 0,25 g, 50 tabletek powlekanych

Vetira, 0,25 g, 50 tabletek powlekanych jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Vetira jest stosowany:
- jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka
to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są
w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul
mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz
przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
- jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze
pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata
świadomości).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam
można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za
konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się
karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.
Lek Vetira musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.

Monoterapia
Vetira 250 mg tabletki powlekane
• Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę. Jeżeli pacjent przyjmuje lek
po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem
najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 2
tabletki 250 mg rano i 2 tabletki 250 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i 2
tabletki 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i
młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Vetita, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Lek Vetira 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci w
wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg,
oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.

Sposób podawania:
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Vetira można
przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać
gorzki smak.

Czas trwania leczenia:
- Lek Vetira stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem
Vetira tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
- Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie częstości napadów.

Jak każdy lek, Vetira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń
zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub
niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.

Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.

Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.

Substancją czynną jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana leku Vetira 250 mg tabletki powlekane zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Krospowidon (typ B)
Powidon K 30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk oczyszczony
Indygotyna, lak (E132)
Vetira 500 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk oczyszczony
Żelaza tlenek żółty (E172)

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów