Vibin Mini 3 mg + 0,02 mg 28 tabletek powlekanych

Zapobieganie ciąży. 

Nie należy stosować leku Vibin mini jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

•  jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

•  jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

•  jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

•  jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; 

•  jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

•  jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

•  jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

•  jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

•  jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

•  jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

•  jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;

•  jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

•  jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

Nie należy stosować leku Vibin mini jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir

Lek Vibin mini nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Nie należy przyjmować leku Vibin mini, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby

Nie należy przyjmować leku Vibin mini, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vibin mini lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vibin mini, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

- jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

- jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby (lub pęcherzyka żółciowego);

- jeżeli pacjentka ma cukrzycę;

- jeżeli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin mini, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;

- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

 - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin mini po porodzie;

- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

- jeśli pacjentka ma żylaki;

- jeżeli u pacjentki występuje padaczka

- jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));

- jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

- jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, takich jak lek Vibin mini jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

•  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

•  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo - zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Vibin mini jest niewielkie.

Niektóre leki mogą:

•  wpływać na stężenie leku Vibin mini we krwi

•  powodować, że lek Vibin mini będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży •

• wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie.

Dotyczy to:

•  leków stosowanych w leczeniu

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),

- gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol),

- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Vibin mini może wpływać na działanie innych leków, np.:

•  leków zawierających cyklosporynę,

•  leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych),

•  teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem),

•  tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Nie wolno stosować leku Vibin mini jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin mini. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vibin mini, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin mini.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin mini, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 różowych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki leku Vibin mini w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin mini codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 różowych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami.

Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin mini w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vibin mini

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Vibin mini. 

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vibin mini lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vibin mini

Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Vibin mini jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę.

Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne z 1., 2. lub 3. rzędu blistra, należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

•  Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz też wykres poniżej):

• Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze Należy skontaktować się z lekarzem.

•  Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy skontaktować się z lekarzem - jest możliwe zajście w ciążę.

•  Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

•  Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3. Są dwie możliwości do wyboru:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do stosowania białych tabletek placebo przez okres do 7 dni (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni. 
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin mini, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin mini.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

•  wahania nastroju

•  bóle głowy

•  ból brzucha (żołądka)

•  trądzik

•  ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki

•  zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

•  kandydoza (zakażenie grzybicze)

•  opryszczka wargowa (herpes simplex)

•  reakcje alergiczne

•  zwiększony apetyt

•  depresja, nerwowość, zaburzenia snu

•  odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

•  problemy ze wzrokiem

•  zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca

•  zakrzep krwi (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki

•  ból gardła

•  nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie

• nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła) i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) 

•  wypadanie włosów (łysienie), egzema, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)

•  ból szyi, ból kończyn, skurcze mięśni

•  zakażenie pęcherza moczowego

•  guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, zakażenie lub zapalenie pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolaou lub Pap smear), zmniejszone libido

•  zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się

•  zmniejszenie masy ciała

•  uogólniony ból.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• astma

•  problemy ze słuchem

•  rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)

•  rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)

•  szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna)

- zawałserca

- udar

- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA)

- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Substancje czynne: Etynyloestradiol, Drospirenon

Substacnje pomocznicze:

Tabletki zawierające substancje czynne (tabletki różowe):

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia żelowana, kukurydziana, Powidon K 30, Kroskarmeloza sodowa, Polisorbat 80, Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 85F34610 Pink: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek żółty (E172), Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek brunatny (E172)

Tabletki placebo (tabletki białe)

Rdzeń tabletki: Powidon K 30, Magnezu stearynian, Laktoza bezwodna

Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Talk

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19,

83-200 Starogard Gdański