Vibin, 0,03mg+3mg, 28 tabletek

Nazwa	Vibin
Nazwa międzynarodowa	Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Dawka	3 mg + 0,03 mg
Postać	tabletki powlekane
Wielkość opakowania	28 sztuk
Działanie/właściwości	działa antykoncepcyjnie

Vibin, 0,03mg+3mg, 28 tabletek to lek, którego substancjami czynnymi są etynyloestradiol i drospirenon. 

Co to za lek Vibin? Jakie hormony zawiera Vibin?

Lek Vibin jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każda z 21 żółtych tabletek leku Vibin zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. 7 białych tabletek leku Vibin nie zawierających substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo. Tabletki antykoncepcyjne Vibin zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Doustna antykoncepcja hormonalna.

Vibin jest preparatem antykoncepcyjnym,  stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Vibin jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

- ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

- bardzo wysokie ciśnienie krwi,

- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;

• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;

• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku;

Nie należy stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Vibin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Vibin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Vibin, jeśli pacjentka cierpi na niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vibin lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Vibin, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

  • jeżeli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;

  • jeżeli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

  • jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi;

  • jeżeli pacjentka ma cukrzycę;

  • jeżeli pacjentka ma depresję.

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vibin, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;

  • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

  • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

  • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

  • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

  • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas

  • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vibin po porodzie;

  • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

  • jeśli pacjentka ma żylaki;

  • jeżeli u pacjentki występuje padaczka

  • jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));

  • jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi tzw. plamy ciążowe). Jeżeli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

  • jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Lek Vibin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, u których nie wystąpiła jeszcze pierwsza miesiączka.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Vibin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki mogą:

•  wpływać na stężenie leku Vibin we krwi

•  powodować, że lek Vibin będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży

•  wywołać nieoczekiwane krwawienie lub plamienie.

Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), o gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

- zakażeńgrzybiczych(np.gryzeofulwina,ketokonazol),

- zapaleniastawów,chorobyzwyrodnieniowejstawów(etorykoksyb),

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

•  Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków wraz z lekiem Vibin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy) podczas leczenia i w ciągu 28 dni po zakończeniu leczenia.

Lek Vibin może wpływać na działanie innych leków, np.:

•  leków zawierających cyklosporynę,

•  leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia częstości napadów padaczkowych),

•  teofiliny (lek stosowany przy problemach z oddychaniem),

•  tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Nie wolno stosować leku Vibin jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wykrywane w badaniach krwi (zwiększenie aktywności ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Lek Vibin można zastosować ponownie po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia tymi lekami

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vibin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vibin, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Vibin.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Vibin, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować produkt antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Czy tabletki Vibin są skuteczne?

Lek Vibin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Vibin zawiera 21 żółtych tabletek zawierających substancje czynne i 7 białych tabletek placebo.

Tabletki leku Vibin w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności. Jeden blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Vibin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki Vibin z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Nie należy mylić tabletek: żółte tabletki przyjmuje się przez pierwsze 21 dni, a następnie białe tabletki przez ostatnie 7 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (21 żółtych tabletek, a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy między dwoma blistrami leku Vibin.

Ze względu na różny skład tabletek Vibin konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki na górze po lewej stronie i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przyjmowanie leku Vibin należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Vibin w pierwszym dniu menstruacji, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku w dniach 2.-5. cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vibin

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Vibin. W przypadku zastosowania kilku tabletek Vibin na raz, mogą wystąpić objawy w postaci nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek. W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Vibin lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Vibin

Pominięcie zastosowania leku Vibin. Tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Vibin jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę Vibin.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się żółtej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad:

•  Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze Należy skontaktować się z lekarzem.

•  Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę Vibin tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

•  Pominięcie jednej tabletki Vibin w tygodniu 2.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę Vibin tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki Vibin na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

•  Pominięcie zastosowania jednej tabletki Vibin w tygodniu 3.

  Są dwie możliwości do wyboru:

  1. Przyjąć pominiętą tabletkę Vibin tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki Vibin na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
  
  Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

  2. Można także przerwać stosowanie żółtych tabletek Vibin zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do stosowania białych tabletek placebo przez okres do 7 dni, wliczając te dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.

Przerwanie stosowania leku Vibin

Można przerwać stosowanie leku Vibin w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Vibin i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

Jak każdy lek, lek Vibin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vibin, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vibin:

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

- bóle głowy, depresja,

- migrena,

- nudności,

- zaburzenia miesiączkowania, krwawienie śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi,

- gęsta, biała wydzielina z pochwy i zakażenia grzybicze pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

- powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego (zainteresowania seksem), • wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

- wymioty, biegunka,

- trądzik, wysypka skórna, silny świąd, utrata włosów (łysienie),

- zakażenia pochwy,

- zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma,

- wydzielina z piersi,

- problemy ze słuchem,

- zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep powstały w innej części ciała,

- rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

 

Substancja czynna leku Vibin: etynyloestradiol, drospirenon

Substancje pomocnicze leku Vibin:

Tabletki Vibin zawierające substancje czynne (tabletki żółte):

Rdzeń tabletki Vibin:

Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon, Powidon K 30, Polisorbat 80, Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 85F32450 Yellow:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Talk, Żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki Vibin placebo (tabletki białe):

Rdzeń tabletki Vibin:

Magnezu stearynian, Laktoza bezwodna, Powidon

Otoczka Opadry II 85F18422 White:

Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, Talk

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vibin wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.