Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, 30 tabletek

Vilpin Combi, 5 mg + 5 mg, 30 tabletek jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne - peryndopryl oraz amlodypinę.

Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez naczynia oraz pomaga sercu w pompowaniu krwi do całego ciała.

Vilpin Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany).

Pacjenci wcześniej stosujący peryndopryl i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek mogą zamiast nich otrzymywać jedną tabletkę Vilpin Combi, która zawiera obie substancje czynne.

Kiedy nie stosować leku Vilpin Combi
• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, lub na amlodypinę, lub na innych antagonistów wapnia czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży,
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodzinyw jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna)
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi),
• jeśli u pacjenta występuje znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach, takich jak gardło),
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Vilpin Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta,
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vilpin Combi należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
• kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenia ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
• jakiekolwiek inne choroby serca,
• choroby wątroby,
• choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii,
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm)
• kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,
• cukrzyca,
• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi),
• konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku,
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć: racekadotryl, inhibitory mTOR, wildagliptyna, sakubitryl,
• pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u innych pacjentów.
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Vilpin Combi, jeśli:
• pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty,
• planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),
• planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Vilpin Combi z:
• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
• suplementami potasu (w tym substytutami soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (triamteren, amiloryd) i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),
• z lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawce 12,5 mg do 50 mg na dobę.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Vilpin Combi. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR, takrolimus i wildagliptyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko poważnej reakcji alergicznej,
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (znane także jako sartany, na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), aliskiren lub leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu łagodzenia bólu lub duże dawki aspiryny (kwasu acetylosalicylowego),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina i wildagliptyna),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki),
• leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna i takrolimus),
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• trimetoprym i ko-trimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń),
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy),
• baklofen lub dantrolen (we wlewie) stosowane w leczeniu sztywności mięśni, pojawiającej się w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej w czasie znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni),
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, erytromycyna i klarytromycyna,
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon,
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna,
• amifostyna (stosowana w celu zapobiegania lub zmniejszania działań niepożądanych wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowane w leczeniu nowotworów),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Vilpin Combi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Vilpin Combi. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, w przypadku stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle jest to jedna tabletka na dobę.

Vilpin Combi jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vilpin Combi
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, mogące być przyczyną zawrotów głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, pomocne może być położenie się z uniesionym nogami.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Vilpin Combi
Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie zapewnia skuteczność działania. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Vilpin Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vilpin Combi
Leczenie lekiem Vilpin Combi zazwyczaj jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk warg, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu,
• depresja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru,
• nadmiernie szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca,
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból nadbrzusza, promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów jest uciążliwy dla pacjenta lub trwa dłużej niż jeden tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie wody)

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie hałasu w uszach), kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, opuchnięcie kostek (obrzęk).

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, utrata świadomości, utrata czucia bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zaburzenia rytmu serca, zmiana częstości wypróżnień, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące nerek, impotencja, zwiększona potliwość, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia, gorączka, upadki, przyspieszenie pracy serca, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), złe samopoczucie, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja (uczucie splątania), nasilenie łuszczycy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Zmniejszone wydalanie moczu lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi i ostra niewydolność nerek.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka postać zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów dotyczących krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu tozylan i amlodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu tozylanu, co odpowiada 3,4 mg peryndoprylu oraz 6,935 mg amlodypiny bezylanu, co odpowiada 5 mg amlodypiny.

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia