Vincristine Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1 ml

Vincristine Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 1 fiolka po 1 ml zawiera jako substancję czynną winkrystyny siarczan, który należy do grupy leków określanych jako antymitotyczne leki cytostatyczne.

Vincristine Teva należy do grupy leków określanych jako antymitotyczne leki cytostatyczne. Lek hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Lek Vincristine Teva jest zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu:
- ostrej białaczki limfocytowej, która jest szybko rozwijającą się chorobą nowotworową, w której organizm wytwarza duże ilości niedojrzałych białych komórek krwi
- choroby Hodgkina, która jest nowotworem złośliwym układu chłonnego
- chłoniaków nieziarniczych, które są nowotworami węzłów chłonnych niespowodowanymi chorobą Hodgkina
- raka płuc (drobnokomórkowego)
- mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych, który jest nowotworem mięśni
- mięsaka Ewinga, który jest odmianą raka kości
- krwiaków (krwawienie wewnętrzne) wraz z obniżoną liczbą płytek krwi (idiopatyczna plamica małopłytkowa)
- raka rdzenia nadnercza (część gruczołu nadnerczy)
- pierwotnych guzów neuroektodermalnych, które są nowotworami części układu nerwowego
- guza Wilmsa, który jest odmianą raka nerki
- raka piersi z przerzutami do innych części ciała
- szpiczaka mnogiego, który jest rakiem komórek układu odpornościowego
- siatkówczaka, który jest odmianą raka oka.

Ciąża
- Stosowanie winkrystyny w trakcie ciąży nie jest zalecane.
- Zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować środki zapobiegające ciąży w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
- Pacjentki podejrzewające, że są w ciąży lub planujące zajść w ciążę, powinny skontaktować się z lekarzem.
- Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winkrystyny siarczanu w trakcie ciąży u ludzi, aby ocenić możliwe działania niepożądane. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie leku.
- Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią
- NIE NALEŻY karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vincristine Teva.
- Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność
- Winkrystyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Pacjentom płci męskiej zaleca się unikanie poczęcia dziecka w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz uzyskanie porady na temat możliwości przechowywania nasienia („bank nasienia”), pobranego przed leczeniem.

Lek Vincristine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wrażenia, że lek Vincristine Teva działa zbyt silnie lub jego działanie jest niedostatecznie silne, należy skontaktować się z lekarzem.

Winkrystynę należy podawać wyłącznie do żyły (dożylnie):

Zazwyczaj stosowana dawka to:

- Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 1,4 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (wymiar ciała) (maksymalnie 2 mg) raz w tygodniu.

- Dzieci
Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci wynosi od 1,5 do 2,0 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz w tygodniu.
W przypadku dzieci ważących 10 kg lub mniej, dawka początkowa wynosi 0,05 mg na kilogram masy ciała raz w tygodniu.

- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, jeżeli jest to konieczne.

Sposób podawania
Lek Vincristine Teva jest podawany poprzez wlew lub powolne wstrzyknięcie przez podłączony przewód infuzyjny do żyły (dożylnie). Winkrystyna powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w leczeniu lekami cytotoksycznymi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vincristine Teva

Jeżeli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vincristine Teva, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vincristine Teva, opisywane działania niepożądane mogą wystąpić z większym nasileniem lub mieć poważniejsze konsekwencje.
Nie ma skutecznego środka w przypadku przedawkowania winkrystyny. W razie przedawkowania, lekarz zastosuje leczenie podtrzymujące i przeprowadzi uważną obserwację pacjenta.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vincristine Teva

Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent otrzyma lek. Jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka leku została pominięta, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Vincristine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić ze zbliżoną częstością:
Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko: (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Układ odpornościowy
- Rzadko
Reakcja nadwrażliwości połączona z dużym spadkiem ciśnienia krwi, bladością, niepokojem, szybkim słabym tętnem, wilgotną skórą i zaburzeniami świadomości (anafilaksja), wysypka oraz zatrzymanie płynów.

Krew
- Często
Przemijający wzrost liczby płytek krwi; u pacjentów może wystąpić ból głowy, zawroty głowy, mrowienie w rękach, palcach lub stopach, siny nos, siniaki lub krwawienie z dziąseł.
- Niezbyt często
Zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krwi, takie jak anemia (może objawiać się osłabieniem, zmęczeniem i (lub) ogólnym złym samopoczuciem), niedobór białych krwinek (związany ze zwiększonym ryzykiem zakażeń) i niedobór płytek krwi (objawiający się skłonnościami do występowania siniaków i krwawień).

Układ nerwowy
- Często
Neuropatia obwodowa, wiążącą się ze szkodliwym działaniem na obwodowy układ nerwowy – nerwy przewodzące sygnały elektryczne z mózgu i rdzenia kręgowego do reszty ciała i z powrotem. Możliwe są zaburzenia ruchowe, czuciowe i czynnościowe. U pacjentów mogą wystąpić zaburzenia odczuwania, mrowienie, swędzenie lub kłucie bez żadnej przyczyny, nerwobóle (między innymi żuchwy lub jąder), problemy z poruszaniem, utrata niektórych odruchów (zniesienie odruchów głębokich), porażenie lub osłabienie mięśni stopy (zespół opadającej stopy), słabość mięśni, problemy z koordynacją (na przykład, poruszanie się jak pod wpływem alkoholu) oraz paraliż. Lek może mieć wpływ na nerwy czaszkowe (nerwy mózgowe), powodując porażenie niektórych mięśni, osłabienie mięśni krtani, zachrypnięcie, porażenie strun głosowych, osłabienie mięśni zewnątrzgałkowych oka, opadanie powiek (ptoza), podwójne widzenie, zaburzenia nerwu wzrokowego, zaburzenia nerwów zewnątrzgałkowych oka oraz przemijającą ślepotę.

- Niezbyt często
Napady drgawkowe/drgawki, często w połączeniu z podwyższonym ciśnieniem krwi. W kilku przypadkach u dzieci donoszono o napadach drgawkowych, po których wystąpiła śpiączka. Zaburzenia świadomości i zmiany psychiczne, takie jak depresja, pobudzenie, bezsenność, splątanie, ciężka choroba psychiczna z zaburzeniami kontroli nad zachowaniem i działaniami (psychoza) oraz postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje).

Serce
- Niezbyt często
U niektórych pacjentów leczonych winkrystyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, którzy byli wcześniej leczeni napromienianiem w okolicy serca, występowały zaburzenia krążenia i zawał serca.
- Rzadko
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.

Układ oddechowy
- Często
Gwałtowne wystąpienie duszności i bezdechu, ze względu na skurcz mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), szczególnie, gdy lek jest stosowany jednocześnie z mitomycyną C.

Układ pokarmowy
- Często
Zaparcia, ból brzucha, napady bólu brzucha wywołane skurczem między innymi jelit i układu żółciowego (narządów i przewodów - dróg żółciowych, pęcherza żółciowego i powiązanych organów - zaangażowanych w wytwarzanie i transport żółci) (kolki w obszarze brzucha), nudności, wymioty.
- Niezbyt często
Brak apetytu, utrata masy ciała, biegunka, zaburzenia czynności jelit ze względu na porażenie (porażenna niedrożność jelit, w której dochodzi do zatrzymania czynności jelit i braku ruchu jelit), szczególnie u małych dzieci.
- Rzadko
Zapalenie błony śluzowej ust, martwica tkanki w jelicie cienkim i (lub) uszkodzenia ściany jelita.
- Bardzo rzadko
Zapalenie trzustki.

Wątroba i drogi żółciowe
- Rzadko
Zaburzenia czynności wątroby w wyniku zamknięcia żył wątrobowych, szczególnie u dzieci.

Skóra
- Bardzo często
Wypadanie włosów (odwracalne po zakończeniu leczenia).

Uszy i narządy równowagi
- Niezbyt często
Głuchota.

Nerki i drogi moczowe
U pacjentów w podeszłym wieku, przyjmowanie leków powodujących zatrzymanie moczu należy przerwać w krótkim okresie po rozpoczęciu podawania winkrystyny.
- Niezbyt często
Problemy z oddawaniem moczu (bolesność, częste oddawanie moczu lub problemy z prawidłowym oddawaniem moczu). Obecność wysokich stężeń pewnych produktu rozkładu (kwasu moczowego) we krwi (hiperurykemia).
- Rzadko
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), skutkujące obniżonym ciśnieniem krwi, odwodnieniem, nieprawidłowymi stężeniami związków azotu (pacjenci mogą odczuwać suchość w ustach, splątanie i zmęczenie), zatrzymaniem płynów, które może powodować obrzęk oraz niedoborem sodu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)).
- Bardzo rzadko
Nietrzymanie moczu.

Układ rozrodczy
Nieodwracalna bezpłodność występuje częściej u mężczyzn, niż u kobiet.
- Często
Zahamowanie produkcji nasienia, nerwobóle jąder.
- Niezbyt często
Zatrzymanie miesiączkowania.

Inne
Nowotwory związane z leczeniem. U niektórych pacjentów otrzymujących winkrystynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, po leczeniu dochodziło do rozwoju innego rodzaju nowotworu.
- Często
Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
- Niezbyt często
Ból i stan zapalny żył oraz podskórnej tkanki łącznej podczas wstrzykiwania dożylnego, gorączka.
- Rzadko
Ból głowy.

Substancją czynną leku jest winkrystyny siarczan (Vincristini sulfas), 1 mg na ml wstrzykiwanego płynu.
Inne składniki leku to mannitol, kwas siarkowy i (lub) wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Wytwórca:
Pharmachemie B.V.