Vivace, 2,5 mg , 30 tabletek

Lek Vivace zawiera substancję czynną ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Vivace działa poprzez:
− zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
− zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
− ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Vivace może być stosowany w celu:
− leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
− obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
− obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego, czy
pacjent choruje na cukrzycę)
− leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
− leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

Kiedy nie przyjmować leku Vivace
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
− Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
używanego aparatu, Vivace może nie być odpowiednim lekiem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
− W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zadecyduje czy pacjent powinien stosować lek Vivace.
− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ
zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się
pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Vivace. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Vivac

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania leku Vivace na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Pacjentka musi poinformować lekarza w przypadku podejrzenia ciąży lub planowanej ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może istotnie szkodliwie wpłynąć na dziecko
− Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
− U pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
− antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
− aliskiren.
− Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
− racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
− wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Vivace może wpływać na działanie innych leków.

Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Vivace.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt
działania leku Vivace:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia tętniczego przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania ich razem z lekiem Vivace:
− sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vivace”)_
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
− diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
− suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
− steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
− allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
− prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
− temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
− leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR).
− wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.)
− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Vivace:
− leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Vivace może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Vivace należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
− lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Vivace może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
− Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Vivace w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Vivace należy natychmiast poinformować lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Vivace w okresie karmienia piersią

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
− Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.
− W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Vivace do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
− Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
− Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Obniżenie ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia
− Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca
− Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Vivace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

− Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Vivace.
− Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak: zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą być objawami chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy lub uczucie zmęczenia
− zawroty głowy - ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki
− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
− ból w klatce piersiowej
− skurcze lub bóle mięśni
− stwierdzenie w badaniach laboratoryjnych wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
− zaburzenia snu
− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
− zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek
− nasilone poty
− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
− obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle
− uderzenia gorąca
− niewyraźne widzenie
− bóle stawów
− gorączka
− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
− czerwony i obrzęknięty język
− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
− wysypka skórna lub skłonność do siniaków
− plamy na skórze i zimne kończyny
− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

− Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
− Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (skrobia 1500), sodu stearylofumaran.
Dodatkowo:
− tabletki 2,5 mg zawierają: barwnik PB 22960 żółty: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172).
− tabletki 5 mg zawierają: barwnik PB 24877 różowy: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Podczas stosowania leku Vivace mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Vivace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria