Vivacor, 25 mg, 60 tabletek

Vivacor, 25 mg, 60 tabletek zawiera jako substancję czynną karwedylol.

Karwedilol rozszerza naczynia krwionośne poprzez blokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych i hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych.

Vivacor jest wskazany w leczeniu:
- objawowej przewlekłej niewydolności serca (stabilnej łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej niewydolności serca), dodatkowo do zwykle stosowanych leków podstawowych,
- nadciśnienia tętniczego,
- stabilnej dławicy piersiowej,
- pacjentów po zawale mięśnia serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać popijając przynajmniej połową szklanki wody.

Tabletki Vivacor należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z jedzeniem.
Tabletki leku Vivacor dostępne są w następujących mocach:
6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg

Objawowa przewlekła niewydolność serca

Lekarz dostosowuje dawkę tego leku indywidualnie dla każdego pacjenta. Leczenie lekiem Vivacor zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności serca i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek będzie podawany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, według następującego schematu: do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do 25 mg 2 razy na dobę.

Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dla wszystkich pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg, wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg 2 razy na dobę.

U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku Vivacor, może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Dlatego przed każdym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować czynność nerek i oceniać nasilenie podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności serca i rozszerzenia naczyń.

Jeśli leczenie lekiem Vivacor zostanie przerwane na okres dłuższy niż 2 tygodnie, ponowne włączanie leku należy zaczynać od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i dawkę tę stopniowo zwiększać zgodnie z podanymi powyżej zaleceniami na temat dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Nadciśnienie tętnicze
Zaleca się dawkowanie raz na dobę.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia odpowiednią kontrolę ciśnienia. Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Dławica piersiowa
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg 2 razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg w dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, ból głowy, zwykle łagodne i występujące na początku leczenia
- niewydolność serca
- zbyt niskie ciśnienie tętnicze
- zmęczenie (osłabienie)

Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):
- zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- niedokrwistość
- zwiększenie masy ciała
- hipercholesterolemia (zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi)
- u pacjentów z cukrzycą zmniejszenie skuteczności regulacji stężenia glukozy, co może powodować hiperglikemię (zbyt wysokie stężenie glukozy we krwi) lub hipoglikemię (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi)
- depresja, obniżenie nastroju
- stan przedomdleniowy, omdlenie
- zaburzenia widzenia
- zmniejszenie wydzielania łez (zespół suchego oka), podrażnienie oczu
- bradykardia (wolna czynność serca)
- hiperwolemia (zwiększona objętość krążącej krwi) i przeciążenie płynami
- obrzęki (w tym uogólnione, obwodowe, ortostatyczne i zlokalizowane w okolicy narządów płciowych, i w kończynach dolnych),
- niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia podczas zmiany pozycji)
- zaburzenia krążenia w kończynach (zimne kończyny, choroba naczyń obwodowych, zaostrzenie
chromania przestankowego - ból mięśni łydek podczas chodzenia, zespół Raynauda - blednięcie i sinienie palców rąk i stóp, nosa lub uszu spowodowane skurczem naczyń krwionośnych)
- nadciśnienie
- duszność, obrzęk płuc, astma u podatnych pacjentów
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha),
- ból kończyn
- niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek u pacjentów z uogólnioną chorobą naczyniową i
(lub) wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek
- ból

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia snu
- parestezja (mrowienie i drętwienie kończyn)
- blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym)
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
- zaparcie
- reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd skóry, zmiany skórne typu łuszczycy i liszaja płaskiego)
- łysienie
- zaburzenia erekcji, impotencja

Rzadko (występujące 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
- przekrwienie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej nosa)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- zaburzenia oddawania moczu

Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba krwinek białych (leukopenia)
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i gammaglutamylotransferazy)
- nietrzymanie moczu u kobiet
- ciężkie reakcje skórne (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.

Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.

Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą piersiową leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.

W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji stężenia glukozy.

Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.

Substancją czynną leku jest karwedylol.
Jedna tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.
Inne składniki leku to:
Vivacor, 25 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

EGIS Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry