Vixpo 0,02 mg+3 mg, 28 tabletek

Lek Vixpo to tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lek Vixpo jest tabletką antykoncepcyjną i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Kiedy nie stosować leku Vixpo
Nie wolnostosować leku Vixpojeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
•jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
•jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
•jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
•jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
•jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową(choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
•jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:-ciężką cukrzycęz uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
-bardzo wysokie ciśnienie krwi,-bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);-chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
•jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną zaurą”;
•jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
•jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
•jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;
•jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
•jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
•jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku. Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk;
•jeśli pacjentka mazapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir ida zabuwir lub glekaprewir zpibrentaswirem

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Vixpo lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Vixpou pacjentki pojawią się lub pogorszą jakiekolwiek z następujących stanów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vixpo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 
•jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;
•jeśli pacjentka ma raka;
•jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (tak ą jak nie drożność dróg żółciowych, która może powodować żółtaczkę i świąd) lub pęcherzyka żółciowego(taką jak kamienie żółciowe);
•jeśli pacjentka ma choroby nerek i przyjmuje leki,które zwiększają stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia potasu we krwi.
•jeśli pacjentka ma cukrzycę;
•jeśli pacjentka ma depresję. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Vixpo, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej;
•jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit);
•jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
•jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
•jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
•jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
•jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
•jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Vixpopo porodzie;
•jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
•jeśli pacjentka ma żylaki
;•jeśli pacjentka ma padaczkę;
•jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));•jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi niereagujące na zastosowane leczenie przeciwnadciśnieniowe;
•jeślipacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy (ostuda).W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycjinaświatło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowepodczas stosowania leku Vixpo.
•jeśli u pacjentkiwystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i(lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami woddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Vixpo we krwi oraz powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie. Dotyczy to:
•leków stosowanych wleczeniu:
-padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina , felbamat, topiramat);
-gruźlicy (np. ryfampicyna);
-zakażeń wirusem HIVi wirusem zapalenia wątrobytypu C (leki zwane inhibitorami proteazy inienukleozydowymi inhibitoramiodwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwinalub ketokonazol);
-zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
-wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
•leków ziołowych zawierających ziele dziurawca.

Lek Vixpo może wpływać na działanie innych leków, np.:
-leków zawierających cyklosporynę;
-leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych);
-teofiliny (lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem);
-tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i (lub) kurczy mięśni).

Lekarz może monitorować stężenie potasu we krwi, jeśli pacjentka przyjmuje niektóre leki stosowane wleczeniu chorób serca(takie jak leki moczopędne).

Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Vixpo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vixpo, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili
Karmienie piersią
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Vixpo, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo.
Tabletki leku Vixpo w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tejsamej porze.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Vixpo, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Vixpo :
•Częste działania niepożądane( występują u mniej niż 1 na 10 osób):
-wahania nastroju,
-ból głowy,
-nudności,
-ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

•Niezbyt częste działania niepożądane(występują u mniej niż 1 na 100 osób):
-depresja, nerwowość, senność,
-zawroty głowy, uczucie mrowienia,
-migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,
-ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka,
-trądzik, świąd, wysypka,
-dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,
-zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, niezłośliwe guzy piersi, krwawienia z macicy/pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne, skąpe miesiączki,bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, spadek zainteresowania seksem,
-brak energii, nasilone pocenie
-zwiększenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane ( występują u mniej niż 1 na 1000osób ):
-kandydoza (zakażenie grzybicze),
-niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi,
-reakcja alergiczna,
-zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),
-wzrost łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi, nieprawidłowo niskie stężenie sodu we krwi,
-niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,
-zawroty głowy, drżenie,
-zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oczu,
-nieprawidłowo szybkie bicie serca,
-niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar,
- mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA),
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
-zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie
-powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina rozworu przełykowego, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość w jamie ustnej,
-ból dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego,zapalenie pęcherzyka żółciowego-żółtobrązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne,
-utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja),złośliwe guzki w piersi, nieprawidłowy rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy,
-ogólne złe samopoczucie,
-utrata masy ciała.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych):nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.
-Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mgetynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
-Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.
Pozostałe składniki to:
-Aktywne tabletki powlekane (różowe):
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30(E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian (E572).
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony(E172), żelaza tlenek czarny(E172).
-Nieaktywne tabletki powlekane (białe):
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Vixpo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański