Xalacom, krople do oczu, roztwór (0,05mg+5mg)/ml, 3 butelki po 2,5ml

Xalacom, krople do oczu, roztwór (0,05mg+5mg)/ml, 3 butelki po 2,5ml zawiera dwie substancje czynne: latanoprost i tymolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn, a tymolol do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami.

Latanoprost działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z gałki ocznej do krwioobiegu. Tymolol działa poprzez zmniejszenie ilości płynu produkowanego w oku.

Lek Xalacom jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oku u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia. Lekarz zazwyczaj zaleci stosowanie leku Xalacom, jeśli działanie innych leków nie było wystarczające.

Ciąża
Leku Xalacom nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
Należy poinformować natychmiast lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Karmienie piersią
Leku Xalacom nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Xalacom może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią, należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnego wpływu latanoprostu i tymololu na płodność samców lub samic.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) to 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.

Leku Xalacom nie należy stosować częściej niż raz na dobę, ponieważ może to zmniejszać skuteczność leczenia.

Lek Xalacom należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.

Jeśli pacjent stosuje lek Xalacom lekarz może zalecić dodatkowe badania serca oraz układu krążenia.

Stosowanie soczewek kontaktowych
Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Xalacom. Po zastosowaniu leku Xalacom, należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcja stosowania leku Xalacom
1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Odkręcić bezbarwną nasadkę zabezpieczającą (nasadkę można wyrzucić).
3. Odkręcić nakrętkę. Nakrętkę należy zachować.
4. Delikatnie odchylić palcem dolną powiekę chorego oka.
5. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, ale tak, aby go nie dotykała.
6. Nacisnąć delikatnie butelkę, tak aby do oka wpadła jedna kropla, następnie puścić dolną powiekę.
7. Po zastosowaniu leku Xalacom ucisnąć palcem okolicę kącika oka w miejscu, gdzie oko styka się z nosem (Rys. 4) przez dwie minuty. Pomaga to zapobiegać przenikaniu latanoprostu i tymololu do krwiobiegu.
8. Jeśli tak zalecił lekarz, czynność należy powtórzyć na drugim oku.
9. Po użyciu zakręcić nakrętkę.

Stosowanie leku Xalacom z innymi kroplami do oczu
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Xalacom bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalacom. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Xalacom może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu leku Xalacom.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xalacom:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xalacom poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania leku Xalacom zmiana koloru oczu nie postępuje.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• podrażnienie oczu (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku),
• ból oczu,
• ból głowy,
• przekrwienie oczu,
• zakażenie oka (zapalenie spojówek),
• zapalenie powiek,
• zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (rogówki),
• duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• długie i grube rzęsy,
• depresja,
• nadwrażliwość na światło (światłowstręt).
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• niewyraźne widzenie,
• nasilone łzawienie,
• wysypka skórna,
• swędzenie (świąd).
Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, Xalacom (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Xalacom, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xalacom. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie).

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka, suchość oczu, obrzęk powieki.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• Dławica piersiowa, pogorszenie dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Rozwinięcie się zapalenia oka spowodowanego zarażeniem wirusem opryszczki pospolitej.
• Ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Zawroty głowy, duszność.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje.
• Uczucie zmieszania, omamy, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie.
• Nagłe omdlenie albo uczucie zbliżającego się omdlenia, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (osłabienie mięśni i ból u pacjentów chorych na tę chorobę), uczucie mrowienia lub drętwienia i ból głowy.
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki.
• Objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie.
• Ciemnienie skóry wokół oczu, nieprawidłowo skierowane rzęsy, obrzęk okolic oczu, obrzęk tęczówki - kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek.
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Spowolnienie akcji serca, kołatanie serca (świadomość rytmu serca), obrzęki (nagromadzenie płynów), zaburzenia rytmu i częstości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba objawiająca się skróconym oddechem oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynów), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
• Tworzenie się tkanki dookoła nerek i innych organów wewnętrznych, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, płyn w płucach (obrzęk płucny), kaszel, zatkany nos, astma, zaostrzenie astmy.
• Zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w ustach, ból brzucha.
• Utrata włosów, wysypka z biało-srebrzystymi zmianami (łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból stawów, ból mięśni niewywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie.
• Zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszenie libido.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów ze znacząco zniszczonymi rogówkami (przezroczysta błona pokrywająca przednią część gałki ocznej) w trakcie leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymolol. 1 ml kropli zawiera 0,05 mg latanoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0), woda do wstrzykiwań.

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia