Xaloptic Combi, krople do oczu, roztwór (0,05mg+5mg)/ml, 1 butelka po 2,5 ml

Xaloptic Combi, krople do oczu, roztwór (0,05mg+5mg)/ml, 1 butelka po 2,5 ml zawierają dwie różne substancje czynne: tymolol i latanoprost.

Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu śródgałkowego. Latanoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka.

Xaloptic Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka (nadciśnienia wewnątrzgałkowego) oraz w leczeniu jaskry.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Xaloptic Combi u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Leku Xaloptic Combi nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Latanoprost i tymolol mogą przenikać do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka to: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.
Jeśli Xaloptic Combi jest stosowany z innymi kroplami należy odczekać przynajmniej 5 minut przed ich zakropleniem.

W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Instrukcja stosowania kropli
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic Combi.
1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
2. Odkręcić nasadkę zabezpieczającą ze „skrzydełkami”.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Za pomocą palca wskazującego delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
5. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go, lekko ścisnąć butelkę tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka.
6. Zakręcić butelkę.
7. Po zastosowaniu kropli Xaloptic Combi należy ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa przez 2 minuty, co zapobiegnie wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu.
Jeśli pacjent omyłkowo zastosuje większą ilość kropli Xaloptic Combi niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Dzieci
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania kropli zawierających tymolol i latanoprost u dzieci i młodzieży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne. W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem Xaloptic

Combi bez konsultacji z lekarzem.
Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xaloptic Combi. Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany koloru oczu. Możliwe, że Xaloptic Combi może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą serca oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu tego leku:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy), można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem Xaloptic Combi poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania tego leku zmiana koloru oczu nie postępuje.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku) i ból oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy
• zaczerwienienie oczu, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka
• wysypka skórna i (lub) świąd.

Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, lek Xaloptic Combi (latanoprost z tymololem) wchłania się do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Xaloptic Combi, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu), i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xaloptic Combi. Wśród wymienionych działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu:
• zapalenie oka spowodowane wirusem opryszczki (HSV)
• ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe, powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających życiu
• niskie stężenie cukru we krwi
• zawroty głowy
• trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja
• omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii (choroba mięśni), zaburzenia czucia (jak mrowienie, pieczenie) i ból głowy
• obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki
• objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne widzenie
• ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość, grubość i ciemnienie), zmiany kierunku wyrastania rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk tęczówki - kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka), bliznowaciejące zapalenie spojówek • gwizdanie i (lub) dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• dławica piersiowa, pogorszenie istniejącej dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca
• zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu serca lub przyspieszenie rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się dusznością oraz obrzękiem stóp i nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp
• spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy
• zaburzenia smaku, nudności, zaburzenia trawienia, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty
• wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna) lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna
• ból stawów i mięśni, nie wywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie
• zaburzenia seksualne, zmniejszony popęd płciowy.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol. Każdy mililitr (1 ml) roztworu kropli do oczu Xaloptic Combi zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz tymololu maleinian, w ilości odpowiadającej 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny, benzalkoniowy chlorek (konserwant), woda do wstrzykiwań.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Chorwacja