Ximve, 10 mg, 30 tabletek

Ximve, 10 mg, 30 tabletek zawiera substancję czynną symwastatynę.

Ximve jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Ximve zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). 

Lek Ximve jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego
stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby
niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń
krwionośnych). Ximve może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka
rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

Nie stosować leku Ximve jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza, że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Ximve, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Ximve w okresie karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Ximve należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Ximve należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Ximve należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Ximve z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Ximve należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
• rzadko (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni.

W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
- obrzęk twarzy, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy)
- silny ból mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
- wysypkę z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe
zmiany liszajowate).
- ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna)
- stany zapalne naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywkę,
nadwrażliwość skóry na słońce, gorączkę, uderzenia gorąca
- spłycenie oddechu (duszność) i złe samopoczucie
- objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany
komórek krwi)
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub
jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo
rzadko)
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działania niepożądane:
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• zaburzenia snu (bardzo rzadko)
• słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia.
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem
• ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Ximve (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Pozostałe składniki to:
Laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian, talk.
Otoczka: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy