Zafiron, 0,012 mg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, 60 kapsułek twardych

Zafiron to lek rozszerzający oskrzela. Substancją czynną jest formoterolu fumaran (Formoteroli fumaras) . Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.

Substancją czynną leku Zafiron jest formoterolu fumaran rozszerzający oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje
szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji w związku z tym, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku Zafiron dwa razy na dobę, w większości przypadków powoduje ustąpienie zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień jak i w nocy.

Zafiron wskazany jest do stosowania:
▪ w zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie
leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,
▪ w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny;
▪ w zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Nie stosować leku Zafiron:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku.

- nie należy stosować leku Zafiron, gdy stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego wziewnie, a także gdy pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas.

Przed zastosowaniem leku Zafiron należy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu
kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem
elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może
wpływać na ciśnienie tętnicze krwi).

Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg
oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem,
nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.
Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo
działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza
w czasie napadu astmy.
Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub
leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie.
W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle
świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko
działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi,
zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów
dorosłych.
Ważne informacje dotyczące podobnego produktu
Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory
β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory
β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zafiron. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania
jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty,
a szczególnie:
- inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);
- leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub
w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);
- leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu
objawów reakcji alergicznej);
- steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
- leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody
w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);
- leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca.
Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory
β-adrenergiczne);
- chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
- pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak
schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
- pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych
chorób dróg oddechowych);
- makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- leków do znieczulenia ogólnego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Leki te są
stosowane do znieczulania w czasie zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza
o stosowaniu leku Zafiron, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
ogólnym;
- leków przeciwcholinergicznych (np. ipratropiowy bromek) stosowanych w leczeniu chorób
przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Zafiron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zafiron w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek.
Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u osób dorosłych
Astma oskrzelowa
W leczeniu astmy, lek Zafiron należy zawsze przyjmować jako lek dodatkowy stosowany razem
z kortykosteroidem podawanym wziewnie.
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia
nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed
wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli w
wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).
W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane wziewnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat)
Astma oskrzelowa
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 µg) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.
W razie nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np.
salbutamol).
Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny
inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem
fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Zafiron tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo
posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby
dorosłej.
Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zafiron
Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Zafiron, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe
objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana dawka leku Zafiron jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.
Pominięcie zastosowania leku Zafiron
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki, która została właśnie pominięta, lecz
powrócić do stałej pory przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Zafiron
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:
- skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to
występuje niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),
- reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób),
- silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej),
zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób),
- objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca
(objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi). Te objawy
występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób),
- jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie
błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu,
zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych,
glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancja czynną leku jest formoterolu fumaran. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów
(μg) formoterolu fumaranu (w postaci 12,5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna półmikronizowana, laktoza jednowodna mikronizowana;
otoczka kapsułki zawiera żelatynę.

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Adamed Pharma S.A.