Zahron Combi, 10 mg+ 5 mg, 28 kapsułek twardych

Zahron Combi, 10 mg+ 5 mg, 28 kapsułek twardych zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i amlodypinę.

Zahron Combi jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego stężenia cholesterolu, kiedy zmiana diety i aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania obniżenia stężenia cholesterolu i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowonaczyniowych, jeśli występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym zaburzeń zdrowia.

Zahron Combi jest wskazany u pacjentów, którzy stosują już rozuwastatynę i amlodypinę w tych samych dawkach jak w leku Zahron Combi. Pacjenci już stosujący rozuwastatynę i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Zahron Combi, zawierającą obydwie substancje czynne w tych samych dawkach.

W czasie stosowania leku Zahron Combi należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

Nie należy przyjmować leku Zahron Combi w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Zahron Combi, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zahron Combi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Zahron Combi z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Zahron Combi nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość leku Zahron Combi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:
- nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
- zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Zahron Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej zgłaszanych częstych działań niepożądanych są dla pacjenta kłopotliwe lub będą utrzymywać się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Rozuwastatyna

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- uczucie osłabienia
- zawroty głowy
- niewielkie zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności przerywania stosowania leku Zahron Combi
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności przerywania stosowania leku Zahron Combi (dotyczy dawek 5-20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek), jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Zahron Combi i zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Zahron Combi i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowe ilości krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w
okolicy oczu i narządów płciowych)
- kaszel
- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia

Amlodypina
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- obrzęk (zatrzymanie płynów)
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
- ból brzucha, nudności
- obrzęk okolicy kostek, szybkie męczenie się
- biegunka lub zaparcia
- niestrawność
- kurcze mięśni
- uczucie osłabienia
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
Jeżeli którekolwiek z poniższych zaobserwowanych innych działań niepożądanych nasilą się lub jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
- drżenie, zaburzenia czucia smaku, omdlenia, uczucie omdlenia
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
- dzwonienie w uszach
- niskie ciśnienie krwi
- kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- suchość w jamie ustnej, wymioty
- wypadanie włosów, wzmożona potliwość, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
- niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- nieprawidłowy rytm pracy serca
- duszności
- kaszel
- wysypka, świąd, pokrzywka
- ból, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- ból stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dezorientacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wzmożonego powstawania siniaków i krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek)
- zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia czynności nerwów mogące prowadzić do osłabienia, uczucia mrowienia i drętwienia
- obrzęk dziąseł
- wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, co może wpłynąć na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
- nadwrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe
- zawał serca
- reakcja alergiczna
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- silne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się lub obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu).
10 mg + 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
Korpus kapsułki (tusz czerwony): szelak, glikol propylenowy (E1520), amonowy wodorotlenek, żelaza tlenek czerwony (E172), potasu wodorotlenek

Wieczko kapsułki (tusz zielony): szelak, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), amonowy wodorotlenek, glikol propylenowy

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów