Zanacodar Combi, 80 mg+12,5 mg, 56 tabletek

Zanacodar Combi, 80 mg+12,5 mg, 56 tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków, zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Zanacodar Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

Ciąża
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Zanacodar Combi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek, zamiast leku Zanacodar Combi. Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Zanacodar Combi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka leku Zanacodar Combi to jedna tabletka na dobę.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Lek

Zanacodar Combi można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Tabletki należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Zanacodar Combi przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykle dawka nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan jako jedyny lek, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Zanacodar Combi.

Możliwe działania niepożądane leku Zanacodar Combi:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu (duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia wzwodu (niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu), ból w klatce piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), uaktywnienie lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy, co powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększone pocenie, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, zwiększone stężenie kwasu moczowego, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Zanacodar Combi, nawet, jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1do 10 na 1000 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu, wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zapalenie błony śluzowej żołądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zapalenie ślinianek, nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry), zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, uczucie oszołomienia, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobne objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół toczniopodobny (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: mannitol, powidon K 25, krospowidon, magnezu stearynian, meglumina, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i żelaza tlenek, czerwony (E 172)

Laboratorios Liconsa, S.A.,
Avda. Miralcampo, n° 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania