Zentasta, 10 mg + 20 mg, 30 tabletek

Zentasta, 10 mg + 20 mg, 30 tabletek to lek zmniejszający wysokie stężenie cholesterolu. Lek Zentasta zawiera ezetymib i atorwastatynę.

Jak działa zentasta?

Lek Zentasta działa poprzez dwa mechanizmy zmniejszające stężenie cholesterolu. Zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz hamuje wytwarzanie cholesterolu w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych w układzie krążenia. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe.

Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Zentasta jest lekiem stosowanym u dorosłych w celu zmniejszenia stężenia wysokiego cholesterolu całkowitego, w tym „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami we krwi. Ponadto, lek ten zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek ten jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza do kontrolowania stężenia cholesterolu. W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek jeśli pacjent przyjmuje już obydwie substancje – atorwastatynę i ezetymib w dawkach, jakie zawiera ten lek.

Lek ten nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania zentasta?

Kiedy nie stosować leku zentasta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby z krwi.
- jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży.
- jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
- jeśli konieczne jest przyjęcie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może ponownie rozpocząć przyjmowanie leku, aby było to bezpieczne.

Przyjmowanie leku z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent wcześniej miał udar krwotoczny lub gdy w mózgu znajdują się małe torbiele z płynem po wcześniejszych udarach.
- jeśli pacjent ma chorobę nerek.
- jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm).
- jeśli u pacjenta występują nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśni lub pacjent miał chorobę mięśni albo wystąpiła ona w rodzinie.
- jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Skojarzenie kwasu fusydowego oraz leku zawierającego ezetymib i atorwastatynę, może prowadzić do poważnych następstw obejmujących problemy z mięśniami (rabdomioliza).
- jeśli u pacjenta w trakcie wcześniejszego leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów (np. innymi „statynami” lub „fibratami”) wystąpiły dolegliwości dotyczące mięśni.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- jeśli pacjent przebył wcześniej chorobę wątroby.
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, ich tkliwości lub osłabienia podczas przyjmowania leku. W rzadkich przypadkach, dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, ponieważ lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w miarę możliwości w czasie leczenia, w celu oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z mięśniami. Ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy (rozpad mięśni szkieletowych), zwiększa się w przypadku stosowania pewnych leków stosowanych jednocześnie.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach, w tym o alergiach.

Z czym nie łączyć zentasta?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku zentasta oraz fibratów (leki zmniejszające stężenie cholesterolu).
Istnieje kilka leków, które mogą zmienić działanie leku Zentasta lub których działanie może zostać zmienione przez lek Zentasta (patrz punkt 3).

Ten rodzaj interakcji może zmniejszać efektywność jednego lub obu leków. Może też zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym istotnego schorzenia uszkadzającego mięśnie, określanego jako „rabdomioliza”, opisana w punkcie 4:
- cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepieniu narządu).
- erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
- gemfibrozyl, inne fibraty, kwas nikotynowy i pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu tłuszczów).
- niektóre blokery kanałów wapniowych, stosowane w dusznicy bolesnej i nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, dilitiazem.
- digoksyna, werapamil, amiodaron (leki regulujące rytm serca).
- leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, skojarzenie trypanawiru z rytonawirem (stosowane w leczeniu AIDS).
- leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprewir oraz skojarzenie elbaswir i grazoprewir.
- w razie konieczności doustnego przyjmowania kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaże, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Zentasta. Stosowanie leku Zentasta równocześnie z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących rabdomiolizy, patrz punkt 4.
- Pozostałe leki wchodzące w interakcje z lekiem Zentasta:
- doustne środki antykoncepcyjne (zapobiegające ciąży).
- styrypentol (lek przeciwdrgawkowy w leczeniu padaczki).
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
- fenazon (lek przeciwbólowy).
- leki zobojętniające (środki zawierające glin lub magnez).
- warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluinidion (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
- kolchicyna (w leczeniu dny moczanowej).
- ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (lek stosowany w leczeniu depresji).

Czy zentasta jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Nie stosować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Nie stosować leku przez kobiety w okresie rozrodczym, chyba, że stosują skuteczne metody zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem, musi natychmiast przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza.

Nie stosować leku w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować zentasta?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Zentasta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
- Podczas stosowania leku Zentasta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Jak dawkować lek
Zalecana dawka leku Zentasta to jedna tabletka, doustnie, raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. Tabletka powinna być połknięta z odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

Kiedy przyjmować lek
Lek Zentasta można przyjmować o każdej porze. Można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz przepisał lek Zentasta i inny lek obniżający stężenie cholesterolu zawierający substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Zentasta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, ustach, w okolicach oczu, genitaliów oraz gorączką, wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu oraz w szczególności, jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni. Stan taki może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do chorób nerek.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to oznaczać zaburzenia wątroby.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w przypadku cukrzycy należy uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi,
- bóle głowy,
- nudności, zaparcia, wzdęcia, biegunka, niestrawność, ból brzucha,
- bóle gardła i (lub) krtani,
- bóle stawów i (lub) ból rąk lub nóg, ból pleców, bóle mięśni, skurcze mięśni, obrzęk stawów,
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i (lub) AspAT,
- uczucie zmęczenia,
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- obrzęki z powodu reakcji alergicznej,
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
- utrata apetytu, przyrost masy ciała,
- kaszel,
- słabość mięśni, ból karku, ból w klatce piersiowej,
- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- wymioty, odbijanie się, zapalenie trzustki i wątroby, zgaga, zapalenie błony żołądka, suchość w jamie ustnej,
- zaczerwienienie skóry, wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
- koszmary senne, trudności z zasypianiem,
- zawroty głowy, drętwienie, utrata pamięci (amnezja), zaburzenia zmysłu smaku, zaburzenia czucia,
- nieostre widzenie,
- dzwonienie w uszach,
- uczucie ogólnego dyskomfortu, niepokoju lub bólu,
- osłabienie,
- zwiększona aktywność enzymu wątrobowego gamma-glutamylotransferazy;
- obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- obrzęk głębszych warstw skóry twarzy, języka, gardła, brzucha, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
- rozległa wysypka tworząca ostro rozgraniczone czerwone plamy lub wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych z powodu reakcji alergicznej,
- zapalenie mięśni szkieletowych, zapalenie ścięgna czasami z zerwaniem ścięgna, słabość mięśni jako objaw utraty włókien mięśniowych,
- zaburzenia widzenia,
- zażółcenie skóry i białkówek oczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny spowodowany reakcją alergiczną,
- utrata słuchu,
- niewydolność wątroby,
- powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne, w tym wysypka i obrzęk głębszych warstw skóry,
- duszność, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe,
- osłabienie fizyczne, utrata siły, utrata tkanki mięśniowej w wyniku działania przeciwciał,
- depresja.

Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano następujące działania niepożądane podczas stosowania niektórych statyn (leki obniżające stężenie cholesterolu):
- trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i (lub) duszność lub gorączka,
- cukrzyca: prawdopodobieństwo jej wystąpienia zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, podwyższony poziom triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie),
- depresja,
- zaburzenia funkcji seksualnych.

Substancjami czynnymi leku są ezetymib i atorwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy