Zoely, 2,5mg+1,5mg, 84 tabletek powlekanych

Nazwa	Zoely
Nazwa międzynarodowa	Nomegestrolu octan/estradiol
Dawka	2,5 mg/1,5 mg
Postać	Tabletki powlekane
Wielkość opakowania	84 szt.
Działanie/właściwości	antykoncepcyjne.

Co to jest Zoely?

Zoely, 2,5mg+1,5mg, 84 tabletek powlekanych to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Wszystkie 24 białe tabletki powlekane leku Zoely zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen). 4 żółte tabletki nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi”.

Estradiol, estrogen w leku Zoely, jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach u kobiet w czasie cyklu miesiączkowego.

Octan nomegestrolu, progestagen w leku Zoely, pochodzi z hormonu progesteron. Progesteron wytwarzany jest w czasie cyklu miesiączkowego.

 

Leku Zoely nie należy stosować u osób, których dotyczy którykolwiek z wymienionych niżej stanów. W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych czynników należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz przedstawi inne możliwe sposoby zapobiegania ciąży, które mogą być bardziej odpowiednie dla danej osoby.

• jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli u pacjentki konieczne jest przeprowadzenie operacji lub jeśli była unieruchomiona przez dłuższy czas
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek z wymienionych niżej chorób, która może powodować wzrost ryzyka powstawania zakrzepu krwi w tętnicach:
  - ciężka postać cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  - bardzo duże stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  - choroba nazywana hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki związane z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki występuje (występowała) łagodna lub złośliwa choroba nowotworowa wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje (występował) lub może występować rak piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którekolwiek z powyższych schorzeń wystąpią po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Podczas przerwy w przyjmowaniu leku należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne.

Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zoely u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Należy również poinformować innych lekarzy lub dentystę przepisującego inny lek (również farmaceutę wydającego lek) o przyjmowaniu leku Zoely. Poinformują oni o ewentualnej konieczności stosowania innych zabezpieczeń antykoncepcyjnych (metod mechanicznych) oraz ewentualnie czasu ich stosowania.

• Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną leku Zoely lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Są to leki stosowane w leczeniu:
  – padaczki (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
  – gruźlicy (np. ryfampicyna);
  – zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);
  – innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
  – wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
• Preparaty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca mogą również powodować nieskuteczność leku Zoely. Przed rozpoczęciem stosowania preparatów ziołowych zawierających wyciąg z dziurawca, podczas stosowania leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.
• Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi. Nie zmniejsza to skuteczności tabletki, ale należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwgrzybiczych zawierających ketokonazol.
• Lek Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak lek przeciwpadaczkowy – lamotrygina.

Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Zoely z powodu zajścia w ciążę.

Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zoely należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki Zoely

Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).

Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.
Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.
Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania żółtych tabletek. W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely

Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Lek Zoely działa natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Przyjmowanie tabletek można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia pierścienia lub plastra.
W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (minitabletka)
Kobiety przyjmujące minitabletkę mogą przejść na stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System)
Przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Po porodzie
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach, należy również stosować antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży albo trzeba poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku zamiaru rozpoczęcia stosowania leku Zoely po porodzie w okresie karmienia piersią, patrz także punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”.
W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Po poronieniu lub aborcji
Należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Zoely może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• trądzik
• zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie popędu płciowego; depresja (obniżenie nastroju); zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności (mdłości)
• obfite miesiączki; ból piersi; ból miednicy
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony apetyt; zatrzymywanie płynów (obrzęk)
• uderzenia gorąca
• obrzęk brzucha
• nadmierne pocenie; łysienie; swędzenie; suchość skóry; tłusta skóra
• uczucie ciężkości w kończynach
• regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi; guzki piersi; wytwarzanie mleka pomimo braku ciąży; zespół przedmiesiączkowy; ból podczas stosunku; suchość pochwy lub sromu; skurcz macicy
• drażliwość
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):

• niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:
  - w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)
  - w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar mózgu
  - mini udar czyli krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający napad niedokrwienia mózgu;
  - zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost 

• zmniejszony apetyt
• zwiększenie popędu płciowego
• zaburzenia koncentracji
• suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
• suchość w jamie ustnej
• złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
• nieprzyjemny zapach z pochwy; uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu
• uczucie głodu
• choroba pęcherzyka żółciowego

U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 ulotki „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Substancjami czynnymi leku Zoely są: nomegestrolu octan i estradiol
Biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mgnomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).

Żółta tabletka powlekana placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki powlekane placebo)
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):
Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)
Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):
Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia