Zoely, 2,5mg+1,5mg, 28 tabletek powlekanych

Zoely, 2,5mg+1,5mg, 28 tabletek powlekanych to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (naturalny estrogen).
• 4 żółte tabletki powlekane nie zawierają hormonów; są to tabletki placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi”.
• Połączenie octanu nomegestrolu (progestagenu zawartego w leku Zoely) i estradiolu (estrogenu zawartego w leku Zoley) ma działanie zapobiegające owulacji (uwolnieniu komórki jajowej z jajnika) i zmniejszające prawdopodobieństwo zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej i zajścia w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki
Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).
Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po zastosowaniu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki placebo, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania żółtych tabletek placebo. W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych”).
Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely
Jeśli pacjentka nie stosowała antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeśli pacjentka rozpoczęła stosowanie leku Zoely w pierwszym dniu
cyklu miesiączkowego, ochrona antykoncepcyjna działa natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek).

Jeśli obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Przyjmowanie tabletek Zoely można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących wcześniej pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia pierścienia lub plastra.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ochrony antykoncepcyjnej należy zwrócić się do lekarza.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (minitabletka)

Pacjentka stosująca środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen może przejść na stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. Jednak konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System)
Przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
Po porodzie
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach należy również stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy najpierw sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży, lub należy poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku karmienia piersią i zamiaru rozpoczęcia stosowania leku Zoely po porodzie, patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”.
W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po poronieniu lub aborcji
Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Zoely nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub które mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy natychmiast przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania leku Zoely z powodu zajścia w ciążę, patrz punkt 3 ulotki „Przerwanie stosowania leku Zoely”.
Lek Zoely nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem stosowania tabletek podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki
Blister z lekiem Zoely zawiera 28 tabletek powlekanych: 24 białe tabletki zawierające substancje czynne (tabletki 1-24) oraz 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (tabletki 25-28).
Rozpoczęcie stosowania nowego blistra z lekiem Zoely należy rozpoczynać od białej tabletki zawierającej substancje czynne w górnym lewym rogu (numer 1) (patrz „Start”). Spośród 7 naklejek z szarej kolumny, należy wybrać jedną naklejkę z odpowiednim dniem, od którego rozpoczyna się stosowanie leku. Na przykład, w przypadku rozpoczynania stosowania leku w środę należy zastosować naklejkę z napisem „ŚR”. Naklejkę należy nakleić na blistrze, tuż powyżej rowka z białymi tabletkami zawierającymi substancje czynne w miejscu oznaczonym „Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia”. Ułatwia to sprawdzenie, czy w danym dniu została przyjęta tabletka.

Każdego dnia należy przyjmować jedną tabletkę o tej samej porze, popijając wodą w razie potrzeby.
Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę na blistrze, tak, aby najpierw wykorzystać białe tabletki zawierające substancje czynne, a następnie żółte tabletki placebo.
Krwawienie rozpocznie się podczas 4-dniowego okresu stosowania żółtych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie na ogół rozpoczyna się w ciągu 2-3 dni po zastosowaniu ostatniej białej tabletki zawierającej substancje czynne i może trwać aż do rozpoczęcia kolejnego blistra.

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra natychmiast po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki placebo, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.

U niektórych pacjentek krwawienie miesiączkowe może nie wystąpić każdego miesiąca podczas stosowania żółtych tabletek placebo. W przypadku codziennego stosowania leku Zoely zgodnie z powyższymi zaleceniami jest mało prawdopodobne, aby pacjentka zaszła w ciążę (patrz punkt 3 „Brak jednego krwawienia lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely
Jeśli pacjentka nie stosowała antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Jeśli pacjentka rozpoczęła stosowanie leku Zoely w pierwszym dniu
cyklu miesiączkowego, ochrona antykoncepcyjna działa natychmiast. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Przejście z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego leku antykoncepcyjnego (oznacza to brak przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecnie przyjmowany lek antykoncepcyjny zawiera tabletki bez substancji czynnej (placebo), można rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Przyjmowanie tabletek Zoely można rozpocząć później, jednak nigdy nie później niż w następnym dniu po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie przyjmowanego leku antykoncepcyjnego). W przypadku kobiet stosujących wcześniej pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny, należy rozpocząć przyjmowanie leku Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek później, jednak nie później niż termin ponownego założenia pierścienia lub plastra.

W przypadku przestrzegania powyższych zaleceń nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ochrony antykoncepcyjnej należy zwrócić się do lekarza.

Gdy w poprzednim cyklu stosowano środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen (minitabletka)

Pacjentka stosująca środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen może przejść na stosowanie leku Zoely w dowolnym dniu cyklu, rozpoczynając przyjmowanie leku następnego dnia. Jednak konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Przejście z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (iniekcja, implant) lub wewnątrzmacicznego systemu hormonalnego (IUS, ang. Intra Uterine System)

Przyjmowanie leku Zoely można rozpocząć w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia, w dniu usunięcia implantu lub IUS. W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.

Po porodzie
Przyjmowanie leku Zoely należy rozpocząć pomiędzy 21. i 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż po 28 dniach należy również stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely. Gdyby jednak przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely doszło do stosunku płciowego, należy najpierw sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży, lub należy poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku karmienia piersią i zamiaru rozpoczęcia stosowania leku Zoely po porodzie, patrz punkt 2 ulotki „Ciąża i karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości dotyczących rozpoczęcia stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Po poronieniu lub aborcji
Należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w szczególności ciężkich lub uporczywych, albo w przypadku zmiany stanu zdrowia, która może być spowodowana stosowaniem leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach żylnych (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub w naczyniach tętniczych (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa) jest zwiększone. Dokładniejsze informacje dotyczące różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych podano w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.

Następujące działania niepożądane wiązano ze stosowaniem leku Zoely:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• trądzik
• zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)

Częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszenie popędu płciowego, depresja (obniżenie nastroju), zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności (mdłości)
• obfite miesiączki, ból piersi, ból miednicy
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 100 pacjentów):
• zwiększony apetyt, zatrzymywanie płynów (obrzęk)
• uderzenia gorąca
• obrzęk brzucha
• nadmierne pocenie, łysienie, swędzenie, suchość skóry, tłusta skóra
• uczucie ciężkości w kończynach
• regularne, ale skąpe krwawienia miesiączkowe; powiększenie piersi, guzki piersi, wytwarzanie mleka pomimo braku ciąży, zespół przedmiesiączkowy, ból podczas stosunku, suchość pochwy lub sromu, skurcz macicy
• drażliwość
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):
• niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład:
- w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich)
- w naczyniach płucnych (zatorowość płucna)
- zawał serca
-udar mózgu
-mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający napadniedokrwienia mózgu;
-zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe w przypadku występowania jakichkolwiek innych czynników powodujących jego wzrost. (Więcej informacji na temat czynników związanych ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów oraz objawów zakrzepicy podano w punkcie 2).
•zmniejszony apetyt
•zwiększenie popędu płciowego
•zaburzenia koncentracji
•suche oczy, nietolerancja soczewek kontaktowych
•suchość w jamie ustnej
•złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy, nadmierne owłosienie
•nieprzyjemny zapach z pochwy, uczucie dyskomfortu pochwy lub sromu
•uczucie głodu
•choroba pęcherzyka żółciowego
U osób stosujących lek Zoely zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości), ale częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki”, „Nieoczekiwane krwawienie” oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych”).

Substancjami czynnymi leku są: nomegestrolu octan i estradiol
Biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: Każda tabletka zawiera 2,5 mgnomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).

Żółta tabletka powlekana placebo: Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki powlekane placebo)
Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):
Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)
Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):
Alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia