Zofran 4 mg/5 ml syrop, 50 ml

Zofran, 4 mg/5 ml, syrop, 50 ml zawiera substancję czynną – ondansetron.

Zofran zawiera jako substancję czynną ondansetron. Substancja ta należy do grupy leków
przeciwwymiotnych.
Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów
zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.

Zofran jest stosowany w:
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u osób dorosłych),
• zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u osób dorosłych),
• zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).

Nie należy stosować leku Zofran w okresie ciąży. Lek Zofran może wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].

Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny podczas przyjmowania leku Zofran stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jest uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.

Dorośli

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii
• zazwyczaj stosowana dawka to dwie łyżeczki po 5 ml (8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i dwie łyżeczki po 5 ml (8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach
• zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to dwie łyżeczki po 5 ml (8 mg ondansetronu) dwa razy na dobę;
• takie dawkowanie może być stosowane przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania pacjent może otrzymać lek Zofran tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to cztery łyżeczki 5 ml (16 mg ondansetronu) przyjmowane na godzinę przed operacją.

Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież

Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:
• bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwszą dawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
• po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następujących
dawkach:
- dzieciom o masie ciała do 10 kg – 2,5 ml syropu (2 mg ondansetronu),
- dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 5 ml syropu (4 mg ondansetronu).

W kolejnych dniach:
• dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
U dzieci w wieku jednego miesiąca i powyżej oraz u młodzieży zalecane jest stosowanie leku Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę (dwie łyżeczki 5 ml).

Zofran powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
• należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku;
• w innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz.
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zofran
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Zofran, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Zofran
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeżeli występują nudności lub wymioty należy:
• jak najszybciej przyjąć dawkę leku Zofran, a następnie
• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza);
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran, jeżeli nie występują nudności lub wymioty należy:
• przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze (zgodnie z zaleceniami lekarza);
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran.
Objawy obejmują:
• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
• omdlenie.

Niedokrwienie mięśnia sercowego:
Objawy obejmują:
• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Inne możliwe działania niepożądane:

Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;
• zaparcia.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.

Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

• Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda łyżeczka 5 ml syropu zawiera 4 mg
ondansetronu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu benzoesan (E 211), sorbitol ciekły krystalizujący, kompozycja smakowo-zapachowa truskawkowa, woda oczyszczona. Lek zawiera także małe ilości etanolu (alkoholu), patrz punkt 2 ulotki lekowej.

Novartis Poland Sp. z o.o.