Abilify Maintena, 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem

Jak działa Abilify Maintena?

Lek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kiedy brać Abilify Maintena?

Lek Abilify Maintena jest stosowany w leczeniu schizofrenii – choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano wystarczającą stabilizację choroby podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Abilify Maintena?

Jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abilify Maintena należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify Maintena należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
• choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
• duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• jeśli u pacjenta występują jednocześnie gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego);
• otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• nieregularna akcja serca lub nieregularna akcja serca w wywiadzie u innego członka rodziny (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• trudności z połykaniem;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości;
• poważne choroby wątroby.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senności, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy uczulenia, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych.

Z czym nie łączyć Abilify Maintena?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjmowanie leku Abilify Maintena z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Abilify Maintena lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (takie jak fluoksetyna, paroksetyna, ziele dziurawca);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina i inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna);
• leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Abilify Maintena, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy.

Czy stosowanie Abilify Maintena jest bezpieczne w trakcie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy podawać leku Abilify Maintena w okresie ciąży bez uzgodnienia z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

U noworodków, których matki otrzymywały lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy:
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.

W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.

Nie należy przyjmować leku i karmić dziecka piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje lek Abilify Maintena.

Lek Abilify Maintena ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę.

Jak dawkować lek Abilify Maintena?

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Abilify Maintena dla pacjenta. Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).

Dostępne są dwa sposoby rozpoczynania leczenia lekiem Abilify Maintena i lekarz zdecyduje, który z nich jest najlepszy dla pacjenta.

• Jeśli pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku w pierwszym dniu leczenia, wówczas leczenie arypiprazolem w postaci doustnej będzie kontynuowane przez 14 dni po podaniu pierwszego wstrzyknięcia.
• Jeśli pacjent otrzymał dwa wstrzyknięcia leku w pierwszym dniu leczenia, wówczas musi również przyjąć doustnie jedną tabletkę arypiprazolu podczas tej samej wizyty.

Następnie, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej, leczenie jest kontynuowane w postaci wstrzyknięć leku Abilify Maintena.

Raz w miesiącu lekarz będzie wstrzykiwał lek jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego lub naramiennego (pośladek lub ramię). Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból. Lekarz będzie wstrzykiwał lek naprzemiennie po prawej i lewej stronie. Wstrzyknięcia nie będą podawane dożylnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• połączenie którychkolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem, trudności z chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty przytomności;
• nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• jeśli wystąpią objawy, takie jak: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi (nóg), ponieważ może to oznaczać, że utworzył się skrzep krwi, który może przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i senności, ponieważ mogą to być objawy stanu nazywanego złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang. NMS);
• większe niż zwykle pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, silne uczucie głodu, osłabienie lub zmęczenie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu, ponieważ mogą to być objawy cukrzycy.

Po przyjęciu leku Abilify Maintena mogą również wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:

• zwiększenie masy ciała;
• cukrzyca;
• zmniejszenie masy ciała;
• niepokój;
• lęk;
• niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają, nieprawidłowe zwiększenie napięcia mięśniowego, sztywność mięśni, powolne ruchy ciała;
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
• drżenie;
• niekontrolowane drżenie mięśni, szarpane lub rwane ruchy;
• zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;
• senność;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• suchość w jamie ustnej;
• sztywność mięśni;
• niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
• ból w miejscu podania, stwardnienie skóry w miejscu podania;
• osłabienie, utrata siły mięśniowej lub uczucie silnego zmęczenia;
• podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) należą:

• mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
• zmniejszenie lub zwiększenie stężeń prolaktyny we krwi;
• wysokie stężenie cukru we krwi;
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;
• zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
• zwiększony lub zmniejszony apetyt;
• myśli samobójcze;
• choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
• omamy;
• urojenia;
• zwiększone zainteresowanie sferą seksualną;
• reakcja paniki;
• depresja;
• chwiejność emocjonalna;
• stan obojętności z brakiem emocji, uczucie emocjonalnego i psychicznego dyskomfortu;
• zaburzenia snu;
• zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęk;
• obniżenie popędu płciowego (obniżenie libido);
• zmieniony nastrój;
• choroby mięśni;
• niekontrolowane przez pacjenta ruchy mięśni, takie jak grymasy twarzy, mlaskanie i ruchy języka. Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała. Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną”.
• parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
• problemy z poruszaniem;
• silny niepokój i zespół „niespokojnych nóg”;
• zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji;
• niewyraźne widzenie;
• ból oczu;
• podwójne widzenie;
• nadwrażliwość oczu na światło;
• nieprawidłowe bicie serca, wolna lub szybka częstość akcji serca, nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca, nieprawidłowy wynik pomiaru aktywności elektrycznej serca (EKG);
• wysokie ciśnienie krwi;
• zawroty głowy podczas wstawania lub siadania z powodu spadku ciśnienia krwi;
• kaszel;
• czkawka;
• refluks żołądkowo-przełykowy. Nadmiar soku żołądkowego cofającego się (refluks) do przełyku (fragment przewodu pokarmowego od jamy ustnej do żołądka, przez który przechodzi pokarm), powodujący zgagę i ewentualnie uszkadzający przełyk;
• zgaga;
• wymioty;
• biegunka;
• nudności;
• ból brzucha;
• dyskomfort w żołądku;
• zaparcie;
• częste wypróżnianie się;
• ślinienie się, większe niż zwykle wydzielanie śliny w jamie ustnej;
• nadmierna utrata włosów;
• trądzik, choroby skóry twarzy w miejscu, gdzie skóra nosa i policzków jest nietypowo zaczerwieniona, egzema, stwardnienie skóry;
• sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
• ból stawów, ból pleców, zmniejszenie zakresu ruchu stawów, sztywność karku, ograniczone rozwieranie szczęk;
• kamica nerkowa, cukier (glukoza) w moczu;
• spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
• powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;
• gorączka;
• utrata siły mięśniowej;
• zaburzenia chodu;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, dyskomfort w wyniku obrzęku i świąd w miejscu podania;
• pragnienie;
• spowolnienie;
• próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
• podczas badań lekarz może stwierdzić
• większą aktywność enzymów wątrobowych;
• większą aktywność aminotransferazy alaninowej;
• większa aktywność gamma glutamylotransferazy,
• większe stężenia bilirubiny we krwi;
• większą aktywność aminotransferazy asparaginianowej;
• większe lub mniejsze stężenia glukozy we krwi;
• większe stężenia glikozylowanej hemoglobiny;
• mniejsze stężenia cholesterolu we krwi;
• mniejsze stężenia trójglicerydów we krwi;
• większy obwód w pasie.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba białych krwinek;
• reakcja uczuleniowa (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka), wysypka;
• nieprawidłowy rytm serca, nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zawał mięśnia sercowego;
• cukrzycowa kwasica ketonowa (ciała ketonowe we krwi i w moczu) lub śpiączka;
• jadłowstręt (anoreksja), problemy z przełykaniem;
• niskie stężenia sodu we krwi;
• próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
  - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;
  - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;
  - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie większej ilości pożywienia niż zazwyczaj i większej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
  - popęd do włóczęgostwa.

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

• nerwowość;
• zachowania agresywne;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (zespół, którego objawy to: gorączka, sztywność mięśni, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, obniżenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca);
• napady padaczkowe (drgawki);
• zespół serotoninowy (reakcja, która może spowodować uczucie intensywnego szczęścia, ospałość, niezdarność, pobudzenie, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, nadmierne pocenie się lub sztywność mięśni);
• zaburzenia mowy;
• zaburzenia czynności serca, w tym częstoskurcz typu torsades de pointes, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, które mogą wynikać z nieprawidłowych impulsów nerwowych w sercu, nieprawidłowe odczyty wydłużenia odstępu QT w badaniu kardiologicznym (EKG)
• omdlenia;
• objawy związane z obecnością skrzepów w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
• skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;
• przypadkowe wdychanie cząstek podczas jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (zakażenie płuc);
• zapalenie trzustki;
• trudności w przełykaniu;
• niewydolność wątroby;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
• zapalenie wątroby;
• wysypka;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• nadmierne pocenie się;
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie, jeśli w tym samym czasie pacjent czuje się źle, ma wysoką gorączkę lub ma ciemne zabarwienie moczu. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
• trudności z oddawaniem moczu;
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie);
• objawy zespołu z odstawienia u noworodków;
• przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• podczas badań lekarz może stwierdzić
  - podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej;
  - wahania wyników badań pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Każda fiolka zawiera 400 mg arypiprazolu.
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 200 mg arypiprazolu.
Pozostałe składniki leku to:
Proszek: sodu karmeloza, mannitol, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dania