Accofil 48 mln j./0,5 ml (0,96 mg/ml) 5 ampułko-strzykawej x 0,5 ml

Accofil 48 mln j./0,5 ml (0,96 mg/ml), 5 amp.-strz. po 0,5 ml to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) należący do grupy leków zwanych cytokinami.

Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można wytwarzać i stosować jako leki.
Accofil pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek białych.

Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Accofil pobudza szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych krwinek białych.

Accofil można stosować:
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i następnie przeszczepić po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy.

Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
- w celu zwiększenia liczby krwinek białych u osób chorujących na ciężką postać przewlekłej neutropenii, tak aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
- u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju zakażeń.

Kiedy nie stosować leku Accofil
- Jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; Accofil może powodować przełom sierpowatokrwinkowy;
- osteoporoza (choroba kości).

Podczas stosowani aleku Accofil należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi:
- ból w okolicy lewej górnej części brzucha (jamy brzusznej), ból po lewej stronie klatki piersiowej lub w okolicy lewej łopatki [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia];
- krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwi — małopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi;
- nagłe oznaki nadwrażliwości, np. wysypka, świąd lub pokrzywka, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, spłycony oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);;
- opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu albo gdy pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
- u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości
markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Brak odpowiedzi na filgrastym
Jeśli u pacjenta zaobserwuje się brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada tego przyczynę; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować stan pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzajów badań, które należy wykonywać. Jeśli u pacjenta rozwija się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Accofil, chyba że lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.
Accofil jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Nie zaleca się stosować leku Accofil podczas ciąży.
Ważne, aby poinformować lekarza:
- jeśli pacjentka jest w ciąży albo karmi piersią;
- jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
- jeśli planuje ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Accofil, powinna poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Accofil należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się Accofil i jaka jest dawka leku
Zazwyczaj Accofil podaje się codziennie za pomocą wstrzyknięcia w tkankę leżącą tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Lek można także podawać codziennie za pomocą powolnego wstrzyknięcia w żyłę (infuzja dożylna). Dawka zależy od rodzaju schorzenia i masy ciała pacjenta.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku należy przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:
Zazwyczaj pacjent otrzyma pierwszą dawkę leku Accofil co najmniej 24 godziny po chemioterapii lub co najmniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą być przeszkolone jak wykonać wstrzyknięcie podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Pacjent nie powinien tego próbować, chyba że został odpowiednio przeszkolony przez swojego lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka
(duszność);
- jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS);
- jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien nastychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w
moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
- jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może to być problem ze śledzioną [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
- jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta wykryje się białko (białkomocz);
- jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy występującego zaburzenia zwanego zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej.
- jeśli u pacjenta wystąpi łącznie którekolwiek z następujących objawów:
- gorączka lub dreszcze, albo uczucia zimna, przyspieszona częstość bicia serca, splątanie lub dezorientacja, duszność, bardzo nasilony ból lub dyskomfort, lepka lub spocona skóra.

Mogą to być objawy choroby o nazwie sepsa (inne nazwy: posocznica, zatrucie krwi). Jest to ciężkie zakażenie z ogólnoustrojową reakcją zapalną, które może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy lekarskiej.

Częstym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując standardowe leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzow”i (GvHD) - jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawami są: wysypka na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i otwarte rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze lub oczach, w płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- wymioty
- nudności
- nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
- zmęczenie
- bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- gorączka
- ból głowy
- biegunka
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zakażenie układu moczowego
- zmniejszenie apetytu
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy
- zmniejszenie czucia, szczególnie skórnego (niedoczulica)
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- kaszel
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- ból w jamie ustnej i gardle
- krwotoki z nosa
- zaparcia
- ból w jamie ustnej-
- powiększenie wątroby (hepatomegalia)
- wysypka
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- bolesne skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- ból w klatce piersiowej
- ból
- uogólnione osłabienie (astenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
- zmiany parametrów biochemicznych krwi
- reakcja poprzetoczeniowa
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż1 na 100 osób):
- podwyższona liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
- odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
- wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia) (zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi)
- uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
- zaburzenia czynności płuc powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
- obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
- nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
- krwawienie z płuc (krwotok płucny)
- brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
- wysypka skórna z grudkami (wysypka plamisto-grudkowa)
- choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
- nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
- nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
- ból i obrzęk stawów podobny do dny (dna rzekoma)
- zaburzenia regulacji gospodarki wodnej organizmu mogące objawiać się obrzękami (zaburzenia wolemii)
- zapalenie naczyń krwionośnych w skórze
- śliwkowej barwy, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach, a niekiedy na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką (zespół Sweeta)
- nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
- nietypowe zmiany w moczu
- obniżenie gęstości kości

- Substancją czynną leku jest filgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln jednostek (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml.
- Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska