Aciprex, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Aciprex zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresji), zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed znalezieniem się w miejscach, gdzie uzyskanie pomocy może okazać się niemożliwe), lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować przyjmowanie leku Aciprex, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nie stosować leku Aciprex
• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk).
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub występowały one w przeszłości (stwierdzone w EKG – badaniu służącym do oceny pracy serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciprex należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi o innych dolegliwościach lub chorobach, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości należy przerwać przyjmowanie leku Aciprex.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawkowania przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Przyjmowanie leku Aciprex może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych.
• jeśli w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem, lub miał ostatnio zawał serca.
• jeśli pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) wie, że może mieć niedobór soli w wyniku długo utrzymującej się ostrej biegunki i wymiotów lub stosowania diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu).
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych chorób poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast po wdrożeniu leczenia. Poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania leku Aciprex. W przypadku napadów lęku panicznego poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W początkowym okresie terapii niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilenie lęku, co ustąpi, jeżeli leczenie jest kontynuowane. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego oraz nie przerywać stosowania leku ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Depresji i (lub) zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli związane z samookaleczeniem lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się nasilić w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy.

Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są:
− osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem.
− dorośli pacjenci w młodym wieku. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala.

Pomocne dla pacjenta może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że choruje na depresję lub zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby, aby powiedziały mu, jeżeli zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem maniakalno-depresyjnym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach należy bezwzględnie zgłosić się do lekarza.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia mogą również występować takie objawy jak: niepokój psychoruchowy albo trudności w siedzeniu lub staniu w bezruchu. W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pacjenci czasem nie zdają sobie sprawy z powyższych objawów. W związku z tym pomocne może okazać się poproszenie przyjaciela lub członka rodziny o zwrócenie uwagi na ewentualne zmiany w zachowaniu.

W przypadku niepokojących myśli lub przeżyć oraz w razie wystąpienia któregokolwiek spośród powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Leki takie, jak Aciprex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża - Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Aciprex, zanim nie omówią z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku. Pacjentka powinna być świadoma, że przyjmowanie leku Aciprex w ostatnich trzech miesiącach ciąży może powodować u noworodka następujące objawy: trudności z oddychaniem, sinicę, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilenie odruchów, drżenie, drżączkę, nerwowość, ospałość, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Aciprex. Stosowanie leków takich jak Aciprex w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddechem i sinym zabarwieniem skóry noworodka. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zgłosić to położnej i (lub) lekarzowi.

Leczenia lekiem Aciprex w okresie ciąży nie należy nagle przerywać.

Przyjmowanie leku Aciprex pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aciprex, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią - Nie należy stosować leku Aciprex w okresie karmienia piersią, zanim nie omówi się z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność - W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ustępują zazwyczaj po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z obserwowanych działań może być objawami leczonej choroby i ustępować wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia, należy zgłosić się do lekarza:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka bądź trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja alergiczna) – należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
• wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie oraz gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia określanego jako zespół serotoninowy.

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu;
• drgawki (napady drgawkowe).
• zażółcenia skóry i białkówek oczu (będące objawem zaburzeń czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby);
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu, znanego jako zaburzenia typu torsade de pointes;
• myśli i zachowania samobójcze (przypadki takie były odnotowane w trakcie terapii escytalopramem oraz krótko po przerwaniu leczenia;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności
• bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu;
• lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• nadmierne pocenie;
• bóle stawów i mięśni;
• zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet);
• zmęczenie, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka skórna, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku panicznego, stany dezorientacji;
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia;
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne;
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• przyspieszenie akcji serca;
• obrzęk rąk i nóg;
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy;
• zwolnienie akcji serca;

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (powodujące takie objawy jak: nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśni lub dezorientację);
• zawroty głowy podczas szybkiego przechodzenia do pozycji stojącej na skutek obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienia ortostatycznego);
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• uporczywe i bolesne erekcje (priapizm);
• zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz niedobór płytek krwi (małopłytkowość);
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH)
• wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet niekarmiących piersią;
• manię;
• wzrost ryzyka złamań kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• zmiany rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT”, obserwowane w badaniu EKG – zapisie elektrycznej aktywności serca).
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy);

Znane są również działania niepożądane występujące w przypadku stosowania leków, których mechanizm działania jest podobny do escytalopramu (substancji czynnej leku Aciprex), takie jak:
• niepokój ruchowy (akatyzja);
• jadłowstręt.

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana leku Aciprex zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-7000 (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).