Acitren, 10 mg, 100 kapsułek twardych

Acitren, 10 mg, 100 kapsułek twardych należy do grupy leków nazywanych retynoidami. Retynoidy stanowią pochodne witaminy A.

Jak działa Acitren?

Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które stanowią pochodne witaminy A.

Kiedy brać Acitren?

Lek ten stosowany jest w leczeniu ciężkich chorób skóry, powodujących jej zgrubienie i łuszczenie się, opornych na inne tradycyjne metody leczenia.

Lek Acitren jest stosowany w leczeniu:

• rozległych i ciężkich postaci różnych chorób skóry spowodowanych zaburzeniami zewnętrznej warstwy skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, przebiegającymi z suchą, łuszczącą się, woskowatą wysypką;
• szczególnych chorób skóry charakteryzujących się suchymi łuskami powstałymi w wyniku zaburzeń rogowacenia (rybia łuska – proces organiczny polegający na odkładaniu się keratyny w komórkach nabłonka i rogowaceniu komórek, jak w przypadku paznokci i włosów) oraz podobnych zaburzeń charakteryzujących się wysypką, złuszczaniem się lub niewielkimi grudkami na skórze i błonach śluzowych (liszaj płaski).

Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego (szkodliwego dla nienarodzonego dziecka) związanym ze stosowaniem acytretyny w przypadku ciąży.

Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia (sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:

• łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa),
• nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowacenie dłoni i podeszew),
• nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew),
• choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska),
• choroba Dariera,
• choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),
• liszaj płaski skóry i błon śluzowych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Acitren?

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
• jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak tetracykliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń) lub metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorobach zapalnych stawów, nowotworów);
• jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne leki z grupy retynoidów (np. izotretynoinę).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.

Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży
Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku .
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Acitren jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w organizmie pacjentki.

Lek może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem.
  Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
• Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia i optymalnie co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną, i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Pacjentce nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) w trakcie leczenia lekiem i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych.

Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.

Z czym nie łączyć leku Acitren?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami:

• witaminą A, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A,
• innymi retynoidami (np. izotretynoina lub tretynoina), ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A,
• metotreksatem (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorób zapalnych stawów, nowotworów), ponieważ istnieje nie tylko ryzyko przedawkowania witaminy A, ale także zwiększone ryzyko zapalenia wątroby;
• tetracyklinami (lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych), ponieważ podobnie jak zwiększają one ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z lekiem należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez. Jednak takiego wpływu na wiązanie białek nie stwierdzono, gdy podawano jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
Działanie antykoncepcyjne środków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce może być zmniejszone przez interakcję z lekiem. Dlatego nie należy stosować środków zawierających tylko progesteron w małej dawce (tzw. minipigułki) w celu antykoncepcji.
Nie są znane dalsze interakcje pomiędzy lekiem a innymi substancjami lub produktami, np. cymetydyną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi („pigułkami”) zawierającymi skojarzenie estrogenów i progestagenów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Czy stosowanie leku Acitren jest bezpieczne w czasie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skutecznie zapobiegać ciąży w trakcie leczenia i przez 3 lata od jego zakończenia.

Narażenie płodu na acytretynę, substancję czynną leku, grozi powstaniem wad rozwojowych (na przykład wady ośrodkowego układu nerwowego, serca, dużych naczyń krwionośnych, czaszki oraz twarzy, kości oraz grasicy). W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu trzech lat od zakończenia leczenia, pomimo stosowania niżej opisanych środków ostrożności (patrz ulotka „Program Zapobiegania Ciąży”) istnieje wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich deformacji u nienarodzonego dziecka.

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ulotki „Program Zapobiegania Ciąży”.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Acitren jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ acytretyna przenika do mleka matki i może uszkodzić dziecko.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przyjmować podczas posiłku najlepiej popijając mlekiem.
• Kapsułki należy połykać w całości.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jak dawkować lek Acitren?

Dostępne są kapsułki o zawartości 10 mg lub 25 mg acytretyny.
Wspomagające leczenie miejscowe stosowane podczas podawania leku Acitren, nawet jeśli dotyczy tylko pielęgnacji skóry, musi być omówione z lekarzem prowadzącym.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to zwykle 25 mg lub 30 mg raz na dobę.
• Po 2 do 4 tygodniach lekarz może dawkę zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od działania leku i jego tolerowania przez pacjenta.
• Maksymalna dawka wynosi 75 mg na dobę.
• Leczenie na ogół trwa do 3 miesięcy. Jednakże lekarz może zalecić dłuższe przyjmowanie leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie działania niepożądane wywołuje lek Acitren?

Działania niepożądane leku Acitren zależą od dawki. Im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

• Leczenie dużymi dawkami może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.
• Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia, przed zmodyfikowaniem dawki. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Czasem na początku leczenia można zaobserwować pogorszenie objawów choroby skóry.
• Ponieważ lek jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych jest podobna do objawów występujących w przypadku przedawkowania witaminy A.
• Niemożliwa jest jeszcze analiza wszystkich konsekwencji długotrwałej terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• suchość skóry i błon śluzowych, suchość i stan zapalny warg,
• suchość błon śluzowych jamy ustnej i nosa,
• łuszczenie się skóry, zwłaszcza na wewnętrznej stronie dłoni i podeszwach stóp,
• stan zapalny błon śluzowych nosa,
• krwawienia z nosa,
• łuszczenie się i ścieńczenie skóry połączone ze zwiększoną wrażliwością,
• zaczerwienienie skóry,
• świąd,
• uczucie pieczenia,
• uczucie lepkiej skóry,
• stan zapalny skóry,
• łysienie,
• obrzęk i bolesność okolic paznokcia,
• osłabienie paznokci,
• suchość i podrażnienie oczu (zapalenie spojówek). Może to uniemożliwiać noszenie soczewek kontaktowych. Dlatego w czasie leczenia lekiem należy nosić okulary ,uczucie pragnienia, suchość ust,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi. Zmiany te są szczególnie widoczne u pacjentów ze skłonnością do zwiększania stężenia kwasów tłuszczowych (cukrzyca, otyłość, nadużywanie alkoholu lub zaburzenia metabolizmu tłuszczów). Nie można jednak wykluczyć potencjalnego zwężenia tętnic (tętnice szyjne stają się wąskie lub zostają zablokowane) ze względu na zwiększone stężenie kwasów tłuszczowych i cholesterolu.

W celu złagodzenia suchości skóry zaleca się stosowanie środków nawilżających lub zmiękczających od początku leczenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry i błon śluzowych pojawiają się dość szybko (w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia), natomiast łysienia można się spodziewać dopiero po kilku tygodniach.
Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia. Odrastanie włosów może trwać kilka miesięcy, ze względu na cykl wzrostu włosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• pęknięcia skóry,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z zaburzeniami smaku,
• powstawanie pęcherzyków na skórze,
• przebarwienia skóry i zaburzenia pigmentacji włosów,
• zmiany w tempie wzrostu włosa i w strukturze włosa,
• zaburzenia widzenia takie jak suchość oczu, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie w nocy.
• pęknięcia (szczeliny, pęknięcia lub cienkie liniowe blizny w skórze, np. w okolicy ust),
• ból głowy,
• bóle mięśni i stawów,
• zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki),
• objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność),
• uczucie zimna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• bóle kości,
  Po długotrwałym stosowaniu leku Acitren mogą nastąpić zmiany w układzie kostnym (hiperostoza, czyli nadmierny rozrost kości, zmniejszenie grubości kości, ubytek masy kostnej (osteoporoza), przedwczesne zahamowanie wzrostu kości) i zwapnienie tkanek miękkich (ścięgien i więzadeł) (patrz ulotka „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren”).
• uczucie gorąca,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie dziąseł,
• zawroty głowy,
• pęcherzowe zapalenie skóry
• zwiększona wrażliwość skóry na światło, na skutek której może wystąpić oparzenie słoneczne po krótkiej ekspozycji na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• zapalenie lub owrzodzenie rogówki,
• żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu),
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Objawy mogą obejmować bardzo silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem,
• uszkodzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się między innymi osłabieniem mięśni, drętwieniem lub mrowieniem w dłoniach i stopach, a nawet pieczeniem, szczypaniem, nagłym napadem bólu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• egzostoza (zmiany we wzroście kości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie liczby przypadków wystąpienia grzybicy pochwy (Candida albicans),
• poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą,
• nagłe zaczerwienienie twarzy (nagłe zaczerwienienie skóry w połączeniu z uczuciem ciepła lub palenia twarzy, szyi),
• krwawienie z odbytnicy,
• ziarniniak ropotwórczy (małe, czerwone guzy lub guzki na skórze, które mogą łatwo krwawić),
• zaburzenia słuchu, szumy uszne,
• ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść);
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),
• wypadanie rzęs (madaroza),
• natychmiastowe reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, obrzęki, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęki oczu, ciężkie uczucie zatkanego nosa, astma lub świszczący oddech. Reakcje te mogą mieć nasilenie od niewielkiego aż do zagrażającego życiu,
• ścieńczenie skóry,
• zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia),
• szybko postępujące, najczęściej bezbolesne, opuchnięcie skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
• wysypka skórna (pokrzywka).

Czasem występuje początkowe pogorszenie objawów łuszczycy w pierwszym etapie leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest acytretyna. Jedna kapsułka twarda Acitren, 10 mg zawiera 10 mg acytretyny.
Ponadto lek zawiera:
Zawartość kapsułki:
– maltodekstryna
– sodu askorbinian
– celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka kapsułki:
– żelatyna
– sodu laurylosiarczan
– tytanu dwutlenek (E 171)
– żelaza tlenek czarny (E 172)
– żelaza tlenek czerwony (E 172)
– woda oczyszczona
– szelak
– glikol propylenowy

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki