Acitren, 25 mg, 100 kapsułek twardych

Acitren, 25 mg, 100 kapsułek twardych należy do grupy leków nazywanych retynoidami. Retynoidy stanowią pochodne witaminy A.

Lek ten stosowany jest w leczeniu ciężkich chorób skóry, powodujących jej zgrubienie i łuszczenie się, opornych na inne tradycyjne metody leczenia.

Lek Acitren jest stosowany w leczeniu:
- rozległych i ciężkich postaci różnych chorób skóry spowodowanych zaburzeniami zewnętrznej warstwy skóry (naskórka), takich jak łuszczyca, przebiegającymi z suchą, łuszczącą się, woskowatą wysypką;
- szczególnych chorób skóry charakteryzujących się suchymi łuskami powstałymi w wyniku zaburzeń rogowacenia (rybia łuska – proces organiczny polegający na odkładaniu się keratyny w komórkach nabłonka i rogowaceniu komórek, jak w przypadku paznokci i włosów) oraz podobnych zaburzeń charakteryzujących się wysypką, złuszczaniem się lub niewielkimi grudkami na skórze i błonach śluzowych (liszaj płaski).

Acytretynę może przepisywać jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu działających
ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego (szkodliwego dla nienarodzonego dziecka) związanym ze stosowaniem acytretyny w przypadku ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym jest bezwzględnie przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny skutecznie zapobiegać ciąży w trakcie leczenia i przez 3 lata od jego zakończenia.

Narażenie płodu na acytretynę, substancję czynną leku, grozi powstaniem wad rozwojowych (na przykład wady ośrodkowego układu nerwowego, serca, dużych naczyń krwionośnych, czaszki oraz twarzy, kości oraz grasicy). W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu trzech lat od zakończenia leczenia, pomimo stosowania niżej opisanych środków ostrożności (patrz ulotka „Program Zapobiegania Ciąży”) istnieje wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich deformacji u nienarodzonego dziecka.

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ulotki „Program Zapobiegania Ciąży”.

Karmienie piersią
Stosowanie leku Acitren jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ acytretyna przenika do mleka matki i może uszkodzić dziecko.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Lek należy przyjmować podczas posiłku najlepiej popijając mlekiem.
– Kapsułki należy połykać w całości.

Dawki różnią się w zależności od pacjenta. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dostępne są kapsułki o zawartości 10 mg lub 25 mg acytretyny.
Wspomagające leczenie miejscowe stosowane podczas podawania leku Acitren, nawet jeśli dotyczy tylko pielęgnacji skóry, musi być omówione z lekarzem prowadzącym.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
– Dawka początkowa to zwykle 25 mg lub 30 mg raz na dobę.
– Po 2 do 4 tygodniach lekarz może dawkę zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od działania leku i jego tolerowania przez pacjenta.
– Maksymalna dawka wynosi 75 mg na dobę.
– Leczenie na ogół trwa do 3 miesięcy. Jednakże lekarz może zalecić dłuższe przyjmowanie leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

– Działania niepożądane leku Acitren zależą od dawki. Im większa dawka, tym większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
– Leczenie dużymi dawkami może powodować zmiany nastroju, w tym drażliwość, agresję i depresję.
– Większość działań niepożądanych występuje na początku leczenia, przed zmodyfikowaniem dawki. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
– Czasem na początku leczenia można zaobserwować pogorszenie objawów choroby skóry.
– Ponieważ lek Acitren jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych jest podobna do objawów występujących w przypadku przedawkowania witaminy A.
– Niemożliwa jest jeszcze analiza wszystkich konsekwencji długotrwałej terapii.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
– suchość skóry i błon śluzowych, suchość i stan zapalny warg,
– suchość błon śluzowych jamy ustnej i nosa,
– łuszczenie się skóry, zwłaszcza na wewnętrznej stronie dłoni i podeszwach stóp,
– stan zapalny błon śluzowych nosa,
– krwawienia z nosa,
– łuszczenie się i ścieńczenie skóry połączone ze zwiększoną wrażliwością,
– zaczerwienienie skóry,
– świąd,
– uczucie pieczenia,
– uczucie lepkiej skóry,
– stan zapalny skóry,
– łysienie,
– obrzęk i bolesność okolic paznokcia,
– osłabienie paznokci,
– suchość i podrażnienie oczu (zapalenie spojówek). Może to uniemożliwiać noszenie soczewek kontaktowych. Dlatego w czasie leczenia lekiem Acitren należy nosić okulary (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren”),uczucie pragnienia, suchość ust,
– zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
– zwiększone stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi. Zmiany te są szczególnie widoczne u pacjentów ze skłonnością do zwiększania stężenia kwasów tłuszczowych (cukrzyca, otyłość, nadużywanie alkoholu lub zaburzenia metabolizmu tłuszczów). Nie można jednak wykluczyć potencjalnego zwężenia tętnic (tętnice szyjne stają się wąskie lub zostają zablokowane) ze względu na zwiększone stężenie kwasów tłuszczowych i cholesterolu.

W celu złagodzenia suchości skóry zaleca się stosowanie środków nawilżających lub zmiękczających od początku leczenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry i błon śluzowych pojawiają się dość szybko (w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia), natomiast łysienia można się spodziewać dopiero po kilku tygodniach.
Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia. Odrastanie włosów może trwać kilka miesięcy, ze względu na cykl wzrostu włosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
– pęknięcia skóry,
– zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z zaburzeniami smaku,
– powstawanie pęcherzyków na skórze,
– przebarwienia skóry i zaburzenia pigmentacji włosów,
– zmiany w tempie wzrostu włosa i w strukturze włosa,
– zaburzenia widzenia takie jak suchość oczu, niewyraźne widzenie, osłabione widzenie w nocy.
– pęknięcia (szczeliny, pęknięcia lub cienkie liniowe blizny w skórze, np. w okolicy ust),
– ból głowy,
– bóle mięśni i stawów,
– zwiększone zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki),
– objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność),
– uczucie zimna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
– bóle kości,
Po długotrwałym stosowaniu leku Acitren mogą nastąpić zmiany w układzie kostnym (hiperostoza, czyli nadmierny rozrost kości, zmniejszenie grubości kości, ubytek masy kostnej (osteoporoza), przedwczesne zahamowanie wzrostu kości) i zwapnienie tkanek miękkich (ścięgien i więzadeł) (patrz ulotka „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acitren”).
– uczucie gorąca,
– zaburzenia smaku,
– zapalenie dziąseł,
– zawroty głowy,
– pęcherzowe zapalenie skóry
– zwiększona wrażliwość skóry na światło, na skutek której może wystąpić oparzenie słoneczne po krótkiej ekspozycji na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
– zapalenie lub owrzodzenie rogówki,
– żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu),
– zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Objawy mogą obejmować bardzo silny ból głowy, nudności, wymioty i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem,
– uszkodzenie obwodowego układu nerwowego objawiające się między innymi osłabieniem mięśni, drętwieniem lub mrowieniem w dłoniach i stopach, a nawet pieczeniem, szczypaniem, nagłym napadem bólu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
– egzostoza (zmiany we wzroście kości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– zwiększenie liczby przypadków wystąpienia grzybicy pochwy (Candida albicans),
– poprawa lub pogorszenie tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą,
– nagłe zaczerwienienie twarzy (nagłe zaczerwienienie skóry w połączeniu z uczuciem ciepła lub palenia twarzy, szyi),
– krwawienie z odbytnicy,
– ziarniniak ropotwórczy (małe, czerwone guzy lub guzki na skórze, które mogą łatwo krwawić),
– zaburzenia słuchu, szumy uszne,
– ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść);
– ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),
– wypadanie rzęs (madaroza),
– natychmiastowe reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, obrzęki, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęki oczu, ciężkie uczucie zatkanego nosa, astma lub świszczący oddech. Reakcje te mogą mieć nasilenie od niewielkiego aż do zagrażającego życiu,
– ścieńczenie skóry,
– zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia),
– szybko postępujące, najczęściej bezbolesne, opuchnięcie skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),
– wysypka skórna (pokrzywka).

Czasem występuje początkowe pogorszenie objawów łuszczycy w pierwszym etapie leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Substancją czynną leku jest acytretyna. Jedna kapsułka twarda Acitren, 25 mg zawiera 25 mg acytretyny.
Ponadto lek zawiera:
Zawartość kapsułki:
– maltodekstryna
– sodu askorbinian
– celuloza mikrokrystaliczna
Otoczka kapsułki:
– żelatyna
– sodu laurylosiarczan
– tytanu dwutlenek (E 171)
– żelaza tlenek żółty (E 172)
– żelaza tlenek czarny (E 172)
– żelaza tlenek czerwony (E 172)
– woda oczyszczona
– szelak
– glikol propylenowy

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki