Afobam 0,5 mg 30 tabletek powlekanych

Lek Afobam zawiera jako substancję czynną alprazolam (Alprazolamum). Należy do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepinyi wykazuje działanie przeciwlękowe.

Substancją czynną leku Afobam jest alprazolam należący do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepiny. Afobam wykazuje działanie na ośrodkowy układ nerwowy i działa przede wszystkim przeciwlękowo (anksjolitycznie),  ale również przeciwdepresyjnie, uspokajająco i zwiątcza mięśnie.

Afobam wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:
- zaburzenia lękowego uogólnionego;
- zaburzenia lękowego z napadami lęku;
- zaburzenia lękowego w postaci fobii;
- zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego.

Lek Afobam jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Nie stosować leku Afobam:
− jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
− jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
− jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu nocnego;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afobam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególna ostrożność należy zachować:
- jeśli lek jest stosowany długotrwale, ponieważ może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Lekarz powinien okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia;
- jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany (możliwe wystąpienie objawów odstawienia);
- jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją z myślami lub skłonnościami
samobójczymi;
- jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
- jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
- jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowanie. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i porozumieć się z lekarzem;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony, Afobam należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko sedacji (nadmiernego uspokojenia) i(lub) osłabienia mięśni szkieletowych, co może zwiększać prawdopodobieństwo upadków ze wszystkimi poważnymi tego konsekwencjami dla osób w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący dobierze najniższą skuteczną dawkę.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.

Opisywano epizody manii i hipomanii związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Afobam.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Afobam może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych,
przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków
przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych możliwe jest również zwiększenie euforii, co prowadzi do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Afobam.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Afobam jednocześnie z niektórymi lekami
przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Afobam oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub troleandomycyną).
• Jednoczesne stosowanie leku Afobam i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substytucyjnej uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki i może prowadzić do zagrożenia życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można
rozważać tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz zapisze Afobam jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być zmniejszone.
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, jakie pacjent przyjmuje i ściśle przestrzegać zaleceń lekarskich. Pomocne może być powiadomienie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia, należy zgłosić się do lekarza.
• Jednoczesne stosowanie leku Afobam oraz inhibitorów proteazy ludzkigo wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle
obserwowani, czy nie pojawiają się u nich objawy związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Afobam z alkoholem
Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Afobam.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.

Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek oraz prowadzić obserwację noworodka.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Afobam w okresie karmienia piersią.

Leczenie lekiem Afobam powinno trwać jak najkrócej. Lekarz będzie regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego.

Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, łącznie z okresem zmniejszania dawki.
W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia.
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Afobam, może rozwinąć się uzależnienie oraz zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką leku i czasem trwania leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz regularnie oceniać z lekarzem potrzebę kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Leczenie objawowe zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia depresyjnego i lękowego mieszanego
Zalecana początkowa dawka to 0,25 mg lub 0,5 mg podawane trzy razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej 4 mg podawanej w dawkach podzielonych.
Leczenie objawowe zaburzenia lękowego z napadami lęku i zaburzenia lękowego w postaci fobii
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg lub 1 mg na dobę, przed snem.
W zależności od potrzeb pacjenta lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Dawka może być zwiększona o 1 mg w odstępie 3-4 dni. Lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki w taki sposób, aby całkowita liczba dawek nie przekroczyła 3 lub 4 dawek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. W zależności od tolerancji leczenia, lekarz może w razie potrzeby zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o zmniejszeniu początkowej dawki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Afobam
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona, może wystąpić ataksja
(nieskoordynowane ruchy), senność, zaburzenia mowy, śpiączka i zahamowanie czynności oddechowej. W razie zauważenia jakiegokolwiek niepokojącego objawu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Afobam
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Afobam
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Ponieważ leczenie ma charakter wyłącznie objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej leku Afobam nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub, farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych będzie się utrzymywał lub stanie się uciążliwy, należy zwrócić się do lekarza.

Pojawienie się niektórych objawów niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta i podawanej dawki. Zazwyczaj działania niepożądane obserwuje się na początku leczenia. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą częstość występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zmniejszony apetyt,
• splątanie,
• dezorientacja,
• zmniejszony popęd płciowy,
• zwiększony popęd płciowy,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• problemy z równowagą
• zaburzenia koordynacji ruchów,
• zaburzenia koncentracji,
• zwiększona senność,
• letarg,
• drżenie,
• niewyraźne widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie
• zanik pamięci
• osłabienie mięśni,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki.
• zespół odstawienia leku
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzone myślenie,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku
• zaburzenia równowagi układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia czynności wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęk kostek, stóp lub palców),
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna, taka jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia ruchowe, padaczka, objawy psychotyczne, zmiany w postrzeganiu samego siebie, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), reakcja alergiczna i anafilaktyczna (ciężkie reakcje alergiczne).

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania alprazolamu może wywołać objawy odstawienia, jak: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, zmiana postrzegania otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i
mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego wycofywania leku.

Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Substancją czynną leku jest 0,5 mg alprazolamu w jednej tabletce.
Pozostałe składniki to:
Tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna,celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty.

Afobam może zaburzać zdolności psychomotoryczne.  Podczas stosowania leku Afobam nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Egis Pharmaceuticals PLC