Agregex, 75 mg, 28 tabletek powlekanych

Nazwa	Agregex
Nazwa międzynarodowa	Clopidogrelum
Dawka	75 mg
Postać	tabletki powlekane
Wielkość opakowania	28 sztuk
Działanie/właściwości	przeciwpłytkowe

Agregex 75 mg 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną, klopidogrel.

Jak działa Agregex?

Agregex należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).

Lek Agregex stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w stwardniałych w wyniku miażdżycy naczyniach krwionośnych (tętnicach), które mogą prowadzić do wystąpienia incydentów w przebiegu objawowej miażdżycy tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Agregex, żeby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
- u pacjenta występuje stwardnienie tętnic (również znane jako miażdżyca) i
- u pacjenta w przeszłości wystąpił zawał serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba tętnic obwodowych lub
- u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zamkniętej lub zwężonej tętnicy celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.

Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi):

- u pacjenta wystąpiły objawy udaru ustępujące w krótkim czasie (tzw. przemijający napad
niedokrwienny) lub udar o łagodnym nasileniu. Lekarz prowadzący może także przepisać kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
- u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi.

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy albo jednoczesne stosowanie leku Agregex z kwasem acetylosalicylowym. Jeśli nie ma możliwości stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych i nie występuje zagrożenie silnym krwawieniem, lekarz powinien przepisać lek Agregex z kwasem acetylosalicylowym.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Agregex?

Nie stosować leku Agregex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, olej sojowy, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Agregex.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agregex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:
  - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
  - zaburzenie krwi powodujące podatność na wystąpienie wewnętrznego krwawienia (krwawienie do tkanek, narządów lub do stawów ciała)
  - ostatnio doznany ciężki uraz
  - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
  - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpiła alergia lub inna reakcja na leki stosowane podczas leczenia
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił nieurazowy krwotok mózgowy.

Podczas stosowania leku Agregex:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny)
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy (zwany zakrzepową plamicą małopłytkową), który obejmuje gorączkę i siniaki pod skórą, pojawiające się w postaci czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez niedającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia podczas golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.

Z czym nie łączyć Agregex?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agregex lub odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

• leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

- doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

- niesteroidowe leki przeciwzapalne zwykle stosowane w celu leczenia stanów bólowych i (lub) zapalnych mięśni lub stawów

- heparyna lub jakikolwiek inny lek podawany we wstrzyknięciach, stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi

- tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna i fluwoksamina) leki stosowane zwykle w leczeniu depresji

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń)

• omeprazol lub ezomeprazol leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych
• flukonazol lub worykonazol leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych - efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w zakażeniu HIV)
• karbamazepina lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki - moklobemid lek stosowany w leczeniu depresji - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka
• opioidy: jeśli pacjent jest leczony klopidogrelem powinien poinformować o tym lekarza zanim zostaną mu przepisane opioidy (stosowane w leczeniu ciężkiego bólu)
• rozuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

W przypadku pacjentów, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar o łagodnym nasileniu lek Agregex może być przepisywany razem z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Agregex, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować Agregex?

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, włączając pacjentów z chorobą zwaną "migotanie przedsionków" (nieregularny rytm serca), to jedna tabletka Agregex 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez, każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać jednorazowo na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Agregex na dobę, stosowana w sposób opisany powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Agregex (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Agregex 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Agregex lub kwas acetylosalicylowy.

Należy stosować lek Agregex tak długo, jak długo zaleca go lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Na opakowaniach po 28 tabletek pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio przyjął tabletkę leku, w kalendarzu wydrukowanym na blistrze.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Zanim przerwie się stosowanie leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszy

Czy Agregex ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi:
- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi (krwinek)
- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) dezorientacja (patrz: Ulotka, punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku jest krwawienie.

Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłaszano także małą liczbę przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku
W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.
skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz Ulotka: punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.
• Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład uczucie gorąca z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, bolesność jamy ustnej
(zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia w odczuwaniu smaku lub utrata odczuwania smaku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Substancją czynną leku jest klopidogrel w postaci wodorosiarczanu. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), glicerolu dibehenian, talk.

Otoczka tabletki: Opadry II 85G34669 Pink: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa (E 322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000 Malta

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia