Opis
Aknenormin 20 mg, 20mg, 100 kapsułek miękkich zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina zmniejsza wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.
Wskazania
Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NIE stosować leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi: kości, układu nerwowego, serca i oczu. Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych.
Leku Aknenormin 20 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ulotki ”Program Zapobiegania Ciąży”.
Dawkowanie
Lek Aknenormin 20 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Zazwyczaj, początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości pacjentów dawka wynosi 0,5 – 1,0 mg/kg/dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin 20 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy stosować na „pełny żołądek”. Kapsułki należy połykać w całości popijając je płynem.
Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Stosowanie u dzieci:
Lek Aknenormin 20 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek Aknenormin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.
Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów
Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych
Zaburzenia krwi
Bardzo częste działania niepożądane
- Zmiana liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu (łatwiej dochodzi do krwawienia lub krzepnięcia).
- Niedokrwistość (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry).
Częste działania niepożądane
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (większa podatność na zakażenia).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych.
Reakcje uczuleniowe
Rzadkie działania niepożądane
- Reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu oraz przełykaniu, reakcje anafilaktyczne.
W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną.
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku
Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Cukrzyca
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu.
Zaburzenia psychiczne
Rzadkie działania niepożądane
Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
- Nasilenie istniejącej depresji.
- Skłonność do przemocy, lub agresji.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
- Nietypowe zachowania.
- Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aknenormin 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Zaburzenia układu nerwowego
Częste działania niepożądane
- Ból głowy.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe: objawy obejmują długotrwały ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
- Drgawki, senność, zawroty głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo częste działania niepożądane
- Zaczerwienienie, bolesność i suchość oczu. Należy zapytać farmaceutę o odpowiednie krople do oczu. Jeśli u pacjenta stosującego soczewki kontaktowe pojawi się suchość oczu, może okazać się konieczne zastąpienie soczewek okularami.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Ślepota nocna i ślepota na barwy.
- Zapalenie przedniej części oka (zapalenie rogówki).
- Wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem słonecznym.
- Inne zaburzenia wzroku obejmują niewyraźne widzenie, zniekształcone widzenie, „zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma).
W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia ucha, nosa i gardła
Częste działania niepożądane
- Krwawienia z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Brak tchu (skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z astmą), chrypka.
- Pogorszenie słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Silny ból brzucha, krwawa biegunka, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia jelit (zapalenie jelit lub trzustki). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia wątroby i nerek
Bardzo częste działania niepożądane
- Zwiększone aktywności enzymów wątrobowych obserwowane w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
- Zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia skóry i włosów
Bardzo częste działania niepożądane
- Suche, bolesne wargi oraz zaczerwienienie, wysypka, łagodny świąd lub złuszczanie się skóry.
Rzadkie działania niepożądane
- Utrata włosów (zwykle przemijająca).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- W ciągu kilku pierwszych tygodni trądzik może się nasilić, ale w miarę upływu czasu objawy powinny ustępować.
- Utrzymujące się nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie jak: gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący).
- Zapalenie skóry, obrzęk i ciemniejsze niż zwykle zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy.
- Nadmierna potliwość.
- Zmiany dotyczące włosów, nadmierny porost włosów na ciele lub na twarzy.
- Zwiększona wrażliwość na światło.
- Zakażenia bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia, zmiany dotyczące paznokci.
- Zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych.
- Obrzęki, ropienie.
- Pogrubione blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych.
Częstość nieznana
- Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postaci zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).
W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia kości i mięśni
Bardzo częste działania niepożądane
- Ból pleców, ból mięśni, ból stawów (szczególnie u młodzieży).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości (rozpoznana przy użyciu specjalnych badań).
- Zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych), złogi wapnia w tkance miękkiej, które mogą powodować powstawanie twardych grudek pod skórą.
- Zwiększone stężenia we krwi produktów uszkodzenia mięśni w przypadku intensywnych ćwiczeń (wykazane w badaniach krwi), powodujące bóle mięśni.
Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 20 mg.
Częstość nieznana
- Szybki wzrost stężenia we krwi produktów rozpadu mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej reakcji i powinny być unikane.
W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 20 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne rodzaje reakcji
Bardzo częste działania niepożądane
- Zmiany stężeń lipidów we krwi.
Częste działania niepożądane
- Zwiększone stężenia cholesterolu we krwi.
- Białko lub krew w moczu.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- Złe ogólne samopoczucie.
- Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami, zaczerwienieniami).
Częstość nieznana
- Ciemne lub jasnobrązowe zabarwienie moczu.
- Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
- Osłabiony popęd płciowy.
- Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
- Suchość pochwy.
Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.
Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne.
Skład
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka leku Aknenormin 20 mg zawiera 20 mg izotretynoiny.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń kapsułki: olej sojowy rafinowany, all-rac-α-tokoferol, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk żółty.
- Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (98-101%), sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa (E 124), indygotyna (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).
Producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy