Alpragen, 0,25 mg, 30 tabletek

Alpragen zawiera substancję czynną alprazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Uważa się, że alprazolam zwiększa aktywność receptorów GABA, występujących w mózgu.

Uważa się, że alprazolam zwiększa aktywność receptorów GABA, występujących w mózgu.

Alprazolam stosuje się przez krótki okres w leczeniu ciężkich zaburzeń lękowych. Leczenie alprazolamem powinno być krótkotrwałe, ponieważ może prowadzić do uzależnienia.

Nie stosować leku Alpragen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub chorobę płuc
- jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego (nieregularny oddech podczas snu)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu lub środków odurzających
- jeżeli u pacjenta stwierdzono jaskrę

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alpragen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma długotrwałe problemy z płucami, łagodne do umiarkowanych zaburzenia
czynności wątroby lub nerek
- jeśli pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe związane z depresją, ponieważ alprazolam
może spowodować, że myśli samobójcze (jeśli występują) staną się częstsze
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki w związku z zaburzeniami lękowymi lub bezsennością
- jeśli pacjent nadużywał w przeszłości środków odurzających lub alkoholu, lub jeśli ma
trudności z zaprzestaniem stosowania leków, picia alkoholu lub przyjmowania środków
odurzających. Lekarz może zalecić specjalną pomoc podczas odstawiania tego leku
- jeśli pacjent ma zaburzenia osobowości
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lek ten może powodować senność lub osłabienie mięśni,
co może prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami

Podczas stosowania leku u pacjenta może wystąpić niepamięć następcza. W celu zmniejszenia ryzyka,pacjent podczas stosowania leku powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.

Stosowanie alprazolamu było związane z występowaniem nietypowych reakcji, takich jak: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady złości, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością) i dziwne zachowanie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zgłosić się do lekarza, gdyż trzeba będzie przerwać przyjmowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) takie jak haloperidol i chloropromazyna, nasenne (leki stosowane w celu wywołania snu) takie jak fenobarbital i zolpidem, uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku) takie jak diazepam i lorazepam, opioidowe leki przeciwbólowe (rodzaj leków przeciwbólowych) takie jak propoksyfen, leki przeciwkaszlowe (leki stosowane w leczeniu kaszlu) takie jak dekstrometorfan i kodeina, leki takie jak metadon (które mogą być stosowane w łagodzeniu bólu lub pomagają osobom uzależnionym od opiatów), leki znieczulające (leki stosowane do znieczulania) jak halotan i bupiwakaina lub leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie alprazolamu
- klozapina (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych, takich jak schizofrenia). Lek ten może zwiększyć ilość alprazolamu we krwi
- leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji (np. fluoksetyna lub sertralina)
- leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i karbamazepina)
- leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe takie jak cetyryzyna, cyklizyna)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol lub inne pochodne azolowe)
- cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) lub fluwoksamina (stosowana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, tzw. nerwicy natręctw). Podczas stosowania tych leków należy odpowiednio dostosować dawkę alprazolamu
- imipramina lub dezypramina - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), stosowane w leczeniu depresji, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
- doustne środki antykoncepcyjne
- diltiazem (stosowany w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego)
- niektóre antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna i ryfampicyna
- leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, zwane inhibitorami proteazy (np. rytonawir)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Pacjent może odczuwać skutki toksyczności digoksyny (objawy obejmują nieregularne bicie serca, splątanie, majaczenie, zaburzenia widzenia, bóle głowy, bóle brzucha, nudności i wymioty), podczas jednoczesnego stosowania digoksyny z lekiem Alpragen

Jednoczesne stosowanie leku Alpragen z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej uzależnienia od narkotyków, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko kiedy inne metody leczenia nie są możliwe.

Niemniej jednak jeżeli lekarz przepisze lek Alpragen z opioidami dawkowanie i czas trwania takiego leczenia powinien być ograniczony przez lekarza prowadzącego.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub rodzinę o powyższych objawach. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W razie planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu alprazolamu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Alpragen jeśli pacjentka jest w ciąży bez omówienia z lekarzem możliwego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

Jeśli alprazolam stosuje się systematycznie w ostatnim trymestrze ciąży, u dziecka po urodzeniu może wystąpić uzależnienie od alprazolamu oraz objawy z odstawienia.

Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu alprazolamu w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, u dziecka mogą wystąpić objawy, takie jak niska temperatura ciała, wiotkość, trudności z oddychaniem oraz karmieniem, drżenie, zwiększona pobudliwość i pobudzenie.

Nie należy stosować leku Alpragen w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten może przenikać do mleka kobiecego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 0,25 mg do 0,5 mg 3 razy na dobę.

W razie konieczności lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do dawki maksymalnej 4 mg na dobę. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dzienną.

U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej tego rodzaju leków oraz u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym w wywiadzie, należy zastosować niższą dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku to 0,25 mg dwa do trzech razy na dobę. U pacjentów w dobrej kondycji fizycznej, lekarz może w razie konieczności zwiększać dawkę o 0,5 mg co trzeci dzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku nie należy przekraczać dawki wynoszącej 0,75 mg na dobę.

Lek Alpragen należy przyjmować doustnie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
W wypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić stosowanie dawki niższej niż zazwyczaj. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek to 0,75 mg do 1,5 mg na dobę.

Czas trwania leczenia
Lek Alpragen nie powinien być stosowany dłużej niż zalecił to lekarz. Całkowity czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 8 – 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób z historią przemocy, z granicznymi zaburzeniami osobowości typu borderline, nadużywających alkoholu oraz u osób przyjmujących leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy zaobserwowano szkodliwe lub wrogie zachowania. Jeśli u pacjenta występuje stres pourazowy, zaprzestanie leczenia lekiem Alpragen może powodować drażliwość, wrogość oraz nieprzyjemne pomysły i przemyślenia.

Częste objawy niepożądane obserwowane są na początku stosowania leku Alpragen. Objawy te zazwyczaj przemijają podczas dalszego leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą one być poważne:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• drgawki
• napady padaczkowe w mózgu, które mogą mieć wpływ na aktywność mięśni, zmysły, funkcje życiowe lub zmiany w sposobie w jaki pacjent myśli, czuje i doświadcza rzeczy
• utrata pamięci (amnezja)
• nietypowa reakcja na lek, która może obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: niepokój zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychozy) oraz dziwne zachowanie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• wzrost liczby zakażeń, które mogą objawiać się gorączką, silnymi dreszczami, owrzodzeniem jamy ustnej lub bólem gardła. Mogą to być objawy małej liczby białych krwinek
• niedrożność dróg oddechowych powodująca trudności z oddychaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączkę, świąd, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem
• oddawanie niewielkich ilości moczu lub brak możliwości oddawania moczu

Należy zaprzestać stosowania leku. Lekarz poinformuje pacjenta jak to zrobić.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• senność lub ospałość, problemy ze snem
• zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
• bóle głowy
• trudności w mówieniu
• ciężkie zaparcia, suchość w jamie ustnej
• zmęczenie
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• depresja
• trudności z zapamiętywaniem.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• niewyraźne widzenie
• uczucie oderwania od ciała (depersonalizacja)
• strach, nerwowość lub lęk, splątanie, dezorientacja
• mrowienia, niekontrolowane skurcze, zaburzenia koordynacji, dreszcze lub drżenie, problemy z równowagą
• trudności z koncentracją, brak energii
• szybkie bicie serca, które może być odczuwane jako trzepotanie w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• zatkany nos, ból gardła lub duszący kaszel. Mogą to być objawy zakażenia
• przyspieszony oddech
• zwiększony lub zmniejszony popęd seksualny
• niemożność snu (bezsenność)
• nadmierna senność
• zaburzenia czynności seksualnych
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty, uczucie dyskomfortu w brzuchu, biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna, świąd skóry
• skurcze mięśni lub drgawki, ból pleców, ból mięśni, ból stawów
• bóle w klatce piersiowej
• nietypowe osłabienie
• opuchlizna spowodowana nadmiarem płynów w organizmie (obrzęk)
• dzwonienie w uszach
• ryzyko spowodowania wypadków drogowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
• większa skłonność do powstawania siniaków
• niespokojny sen
• gadatliwości, impulsywność, spowolnienie myślenia
• osłabienie mięśni
• ograniczenie ruchów
• podwójne widzenie, inne problemy z widzeniem
• euforia lub uczucie podekscytowania, niezdolność odczuwania przyjemności z przyjemnych aktywności
• trwała niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmiany nastroju
• napady paniki
• omdlenie
• niezgrabność
• zaburzenia smaku
• stan bliski nieświadomości (stupor)
• sztywność stawów, ból kończyn
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) lub częste oddawanie moczu w ciągu dnia
• problemy z wytryskiem, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• nieregularne miesiączki u kobiet
• złe samopoczucie
• zmiana w sposobie chodzenia, uczucie upojenia, uczucie nerwowości lub spięcia, uczucie odprężenia, uczucie przepicia
• objawy grypopodobne, ospałość
• pragnienie
• zwiększenie stężenia bilirubiny, które może być widoczne w badaniach krwi
• upadki, urazy kończyn
• przedawkowanie

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• duże stężenie prolaktyny we krwi, które może być widoczne w badaniach krwi (hiperprolaktynemia)
• wrogie zachowanie
• niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, nadpobudliwość
• zaburzenia myślenia
• problemy z uczeniem się i rozwiązywaniem problemów
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych
• obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
• nadmierna czujność
• zwiększona wrażliwość na światło
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszone wydzielanie śliny
• zaburzenia czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
• problemy z napięciem mięśniowym
• uczucie gorąca
• zwiększone ciśnienie w oku

Substancją czynną leku jest alprazolam.

Każda tabletka zawiera 0,25 mg alprazolamu

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu benzoesan, sól sodowa bursztynianu dioktylu, powidon, krzemionka koloidalna, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian. Otoczka zawiera indygotynę (E 132) i erytrozynę (E 127).

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu alprazolamu, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak: utrata koncentracji, utrata kontroli nad mięśniami, utrata pamięci, zawroty głowy, senność lub oszołomienie.

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia