Alventa, 75 mg, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Alventa, 75 mg, 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną - wenlafaksynę.

Alventa jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI).

Lek Alventa stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Alventa wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Alventa należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Alventa. Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, u jej dziecka po urodzeniu oprócz trudności z oddychaniem może wystąpić inny objaw w postaci problemów ze ssaniem. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona takimi objawami u noworodka, powinna skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.

Lek Alventa przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu leku na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Alventa należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć lub rozpuszczać.
Lek Alventa należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz: Ulotka, punkt „Przerwanie stosowania leku Alventa”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Alventa oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu,
- ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd),
- objawy zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożenie odruchów (nadreaktywność), biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi),
- objawy zakażenia, takie jak wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia,
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry,
- ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w Ulotce, w punkcie „Inne działania niepożądane”):
- kaszel, sapanie i zadyszka, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura,
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu,
- swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby,
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi,
- zaburzenia oczu, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice,
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki,
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania,
- objawy odstawienia leku (patrz: Ulotka, punkty „Jak stosować lek Alventa”, „Przerwanie stosowania leku Alventa”),
- wydłużony czas krwawienia - w razie skaleczenia się, czas zatrzymania krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy; ból głowy; senność,
- bezsenność,
- nudności; suchość w ustach; zaparcia,
- pocenie się (w tym poty nocne).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zmniejszenie łaknienia,
- splątanie; depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie); brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; niezwykłe sny,
- drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu, mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego,
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone),
- dzwonienie w uszach (szum w uszach),
- przyspieszone bicie serca; kołatanie serca,
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy,
- duszność; ziewanie,
- wymioty; biegunka,
- łagodna wysypka; świąd,
- zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu; problemy z oddawaniem moczu,
- nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze,
- zwiększenie masy ciała; utrata wagi,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi,
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- omamy; derealizacja (uczucie oderwania lub oddzielenia od rzeczywistości); zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
- omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- wymiotowanie krwią; czarne, smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia
- nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
- nietrzymanie moczu
- sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- drgawki
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (ang. SIADH)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oka oraz osłabienie widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie
- ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy z jelitami, wątrobą lub trzustką)
- świąd, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz: Ulotka, punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alventa)
- zachowanie agresywne
- zawroty głowy

Alventa może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Alventa może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Alventa.

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.
- Pozostałe składniki to sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E463), powidon K-30 (E1201), etyloceluloza, dibutylu sebacynian i talk (E553B).
Składnikami otoczki kapsułki są: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172) - tylko w kapsułkach 75 mg i 150 mg.
Patrz punkt 2 „Alventa zawiera sacharozę”

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia