Apo-Zolpin 10 mg 50 tabletek powlekanych

Zolpidem Apotex jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu u dorosłych pacjentów.

Zolpidem Apotex stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować zolpidemu w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży, ponieważ brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania zolpidemu u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Jeśli korzyści z zastosowania zolpidemu u matki przewyższają ryzyko dla płodu, lekarz może zdecydować o podaniu tego leku kobiecie w ciąży. U noworodków, których matki stosowały długotrwale zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy odstawienne.

Nie należy stosować leku Zolpidem Apotex w okresie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu są wydzielane do mleka matki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zażyciu leku Zolpidem Apotex. Lek może osłabiać zdolność reakcji i czuwania, ponieważ może powodować senność i zaniki pamięci. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe, jeśli pacjent spał zbyt krótko.

Zalecana dawka:

Dorośli

Zazwyczaj lek stosuje się jak opisano poniżej:
Zalecana dawka leku Zolpidem Apotex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolpidem Apotex należy przyjmować:

• w pojedynczym podaniu,

• bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Tabletki leku Zolpidem Apotex należy stosować bezpośrednio przed położeniem się spać, popijając je płynem. Pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu przez 8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub z niewydolnością wątroby

Dzieci i młodzież
Leku Zolpidem Apotex nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia
Powtarzające się stosowanie leku przez okres kilku tygodni może osłabiać jego działanie nasenne. Czas trwania leczenia powinien być możliwe jak najkrótszy – od kilku dni do 2 tygodni; nie powinien trwać dłużej niż 4 tygodnie.

W pewnych sytuacjach może być konieczne dłuższe leczenie lekiem Zolpidem Apotex.

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie i sposobie zakończenia leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Apotex
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolpidem Apotex należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, przedstawiając poniższą ulotkę i pozostałe tabletki leku. W przypadku przedawkowania zolpidemu występują objawy od skrajnej senności do śpiączki o nieznacznym nasileniu i śpiączki, która może spowodować zgon.

Pominięcie zastosowania leku Zolpidem Apotex
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli możliwy jest nieprzerwany sen wynoszący 8 godzin, pacjent może przyjąć tabletkę. W przeciwnym przypadku tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia przed pójściem spać.

Przerwanie stosowania leku Zolpidem Apotex
Nie należy nagle odstawiać leku Zolpidem Apotex, gdyż nasila się wówczas ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie zakończenia leczenia poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić okresowe zaburzenia snu („bezsenność z odbicia”). Mogą im towarzyszyć zmiany nastroju, lęk, niepokój. Objawy odstawienne obejmują: ból głowy lub mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, poczucie wyobcowania (depersonalizacja), zwiększona ostrość słuchu (przeczulica słuchowa), mrowienie i

Zalecana dawka początkowa to pół tabletki leku Zolpidem Apotex, 10 mg (co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli dotychczasowe działanie leku jest niewystarczające, a lek jest dobrze tolerowany.

Dawka maksymalna
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną tabletkę leku Zolpidem Apotex, 10 mg. drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, bodźce dźwiękowe oraz na dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Aby zmniejszyć niepokój pacjenta, jest ważne, aby był on poinformowany, że takie objawy mogą wystąpić.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te mogą wynikać z wrażliwości osobniczej i występują najczęściej w ciągu godziny od przyjęcia leku, jeśli pacjent nie położy się od razu do łóżka lub szybko nie zaśnie.

Działania niepożądane występują najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane to:

Często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 100, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

Zaburzenia psychiczne: odczuwanie rzeczy, które nie mają miejsca w rzeczywistości (omamy), pobudzenie, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego: senność następnego dnia, stłumienie emocji, osłabienie czujności, uczucie zmęczenia, ból i zawroty głowy, kłopoty z pamięcią, które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchowej mięśni), nasilenie bezsenności.

Zaburzenia ucha i błędnika: wrażenie wirowania w głowie połączone z utratą równowagi (zaburzenia równowagi).

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie znużenia.

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 1000, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

Zaburzenia psychiczne: odczuwanie rzeczy, które nie mają miejsca w rzeczywistości (omamy), pobudzenie, koszmary senne. 

Zaburzenia układu nerwowego: senność następnego dnia, stłumienie emocji, osłabienie czujności, uczucie zmęczenia, ból i zawroty głowy, kłopoty z pamięcią, które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem, ataksja (niezdolność do koordynacji ruchowej mięśni), nasilenie bezsenności.

Zaburzenia ucha i błędnika: wrażenie wirowania w głowie połączone z utratą równowagi (zaburzenia równowagi).

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne: uczucie dezorientacji, rozdrażnienie. Zaburzenia oka: podwójne widzenie.

Częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia psychiczne: uczucie niepokoju, agresywne zachowanie, urojenia, złość, psychozy, chodzenie podczas snu, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania, zaniki pamięci (amnezja), które mogą się wiązać z nieodpowiednim zachowaniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.

Podczas stosowania leku Zolpidem Apotex lub innych leków nasennych może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.

Stosowanie przez dłuższy czas leku Zolpidem Apotex może wywołać fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie leku Zolpidem Apotex może wywołać wystąpienie objawów odstawiennych. Informowano o nadużywaniu leku Zolpidem Apotex przez pacjentów nadużywających leków.

Zaburzenia popędu seksualnego (zaburzenia libido).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśniowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: nieprawidłowa postawa podczas chodzenia (zaburzenia chodu), nadmierna tolerancja leku, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadku stosowania leku Zolpidem Apotex niezgodnie z zaleceniami),

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu immunologicznego: nagły obrzęk warg, policzków, powiek, języka lub gardła.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Substancja podstawowa: zolpidemu winian

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000 oraz barwnik tytanu dwutlenek (E171).

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia